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笔式注射器
苏械注准20202141113
【生产企业】：江苏万海医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-09-28
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：与3mL卡式瓶和注射针头配合，用于皮下注射药液。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
笔式注射器
管理类别
Ⅱ
注册人住所
常州西太湖科技产业园长扬路9-2号7幢楼
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-09-28注册人住所变更 由“常州市武进区湖塘镇青洋南路128号”变更为“常州西太湖科技产业园长扬路9-2号7幢楼”生产地址变更 由“常州市武进区湖塘镇青洋南路128号”变更为“常州市武进区西太湖长扬路南侧、锦润路西侧9-2号7幢楼”
是否纳入医保
是
批准日期
2023-09-28
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
笔式注射器根据笔帽管、笔身管的材质不同分为WH-RA1、WH-RA2、WH-RA3共三种型号，笔式注射器主要由笔帽管、药仓、操作组件组成，操作组件由丝杆、笔身管、刻度盘、按钮组成。WH-RA1型笔帽管、笔身管采用符合GB/T 5231-2012要求的铜(H62)材料，WH-RA2型笔帽管、笔身管采用符合GB/T 3880.1-2012要求的铝(1060)材料，WH-RA3型笔帽管、笔身管采用符合GB/T 12672-2009要求的ABS材料，丝杆、按钮采用PA66(尼龙)材料，药仓采用符合GB/T 35513.1-2017要求的PC材料，刻度盘(包胶件)采用符合GB/T 35513.1-2017、GB/T 12672-2009要求的PC、ABS材料。不含针和笔芯，产品以非无菌状态提供。
型号规格
WH-RA1、WH-RA2、WH-RA3
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20202141113
企业名称
江苏万海医疗器械有限公司
生产地址
常州市武进区西太湖长扬路南侧、锦润路西侧9-2号7幢楼
适用范围/预期用途
与3mL卡式瓶和注射针头配合，用于皮下注射药液。
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20202141113”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2025-10-12
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20202141113
笔式注射器
江苏万海医疗器械有限公司
常州市武进区湖塘镇青洋南路128号
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第二类
中国
WH-RA1、WH-RA2、WH-RA3
笔式注射器根据笔帽管、笔身管的材质不同分为WH-RA1、WH-RA2、WH-RA3共三种型号，笔式注射器主要由笔帽管、药仓、操作组件组成，操作组件由丝杆、笔身管、刻度盘、按钮组成。WH-RA1型笔帽管、笔身管采用符合GB/T 5231-2012要求的铜(H62)材料，WH-RA2型笔帽管、笔身管采用符合GB/T 3880.1-2012要求的铝(1060)材料，WH-RA3型笔帽管、笔身管采用符合GB/T 12672-2009要求的ABS材料，丝杆、按钮采用PA66(尼龙)材料，药仓采用符合GB/T 35513.1-2017要求的PC材料，刻度盘(包胶件)采用符合GB/T 35513.1-2017、GB/T 12672-2009要求的PC、ABS材料。不含针和笔芯，产品以非无菌状态提供。
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2020-10-13
2025-10-12
苏械注准20202141113
笔式注射器
江苏万海医疗器械有限公司
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第二类
中国
WH-RA1、WH-RA2、WH-RA3
笔式注射器根据笔帽管、笔身管的材质不同分为WH-RA1、WH-RA2、WH-RA3共三种型号，笔式注射器主要由笔帽管、药仓、操作组件组成，操作组件由丝杆、笔身管、刻度盘、按钮组成。WH-RA1型笔帽管、笔身管采用符合GB/T 5231-2012要求的铜（H62）材料，WH-RA2型笔帽管、笔身管采用符合GB/T 3880.1-2012要求的铝（1060）材料，WH-RA3型笔帽管、笔身管采用符合GB/T 12672-2009要求的ABS材料，丝杆、按钮采用PA66（尼龙）材料，药仓采用符合GB/T 35513.1-2017要求的PC材料，刻度盘（包胶件）采用符合GB/T 35513.1-2017、GB/T 12672-2009要求的PC、ABS材料。不含针和笔芯，产品以非无菌状态提供
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2020-10-13
2025-10-12
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