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回拉式固定剂量自毁注射器 带针
国械注准20213140487
【生产企业】：稳健平安医疗科技（湖南）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-06-28
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本产品适用于疫苗注射和临床需要固定剂量药物的注射，注射方式为皮内、皮下、肌肉和静脉注射。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
回拉式固定剂量自毁注射器 带针
管理类别
Ⅲ
注册人住所
澧县经济开发区工业大道8号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2021-06-28
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
产品由外套、芯杆、活塞、针座、针管、保护套组成。外套、芯杆、针座、保护套的材料为聚丙烯，针管材料为奥氏体不锈钢(SUS304)，润滑剂为聚二甲基硅氧烷。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年。
型号规格
公称容量0.5mL、1mL。配注射针规格:0.3mm、0.33mm、0.36mm、0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.2mm;针管公称长度7.5mm、10mm、12.5mm、15mm、16mm、17.5mm、20mm、23mm、25mm、28mm、30mm、32.5mm、35mm、38mm、40mm、42.5mm、45mm、47.5mm、50mm;管壁类型有正常壁(RW)和薄壁(TW)两种;第一斜面角度有长斜面角(LB)和短斜面角(SB)两种。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20213140487
企业名称
稳健平安医疗科技（湖南）有限公司
生产地址
澧县经济开发区工业大道8号
适用范围/预期用途
本产品适用于疫苗注射和临床需要固定剂量药物的注射，注射方式为皮内、皮下、肌肉和静脉注射。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-06-27
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20213140487
回拉式固定剂量自毁注射器 带针
稳健平安医疗科技（湖南）有限公司
澧县经济开发区工业大道8号
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第三类
中国
公称容量0.5mL、1mL。配注射针规格:0.3mm、0.33mm、0.36mm、0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.2mm;针管公称长度7.5mm、10mm、12.5mm、15mm、16mm、17.5mm、20mm、23mm、25mm、28mm、30mm、32.5mm、35mm、38mm、40mm、42.5mm、45mm、47.5mm、50mm;管壁类型有正常壁(RW)和薄壁(TW)两种;第一斜面角度有长斜面角(LB)和短斜面角(SB)两种。
产品由外套、芯杆、活塞、针座、针管、保护套组成。外套、芯杆、针座、保护套的材料为聚丙烯，针管材料为奥氏体不锈钢(SUS304)，润滑剂为聚二甲基硅氧烷。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年。
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2021-06-28
2026-06-27
国械注准20213140487
回拉式固定剂量自毁注射器 带针
稳健平安医疗科技（湖南）有限公司
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第三类
中国
公称容量0.5mL、1mL。配注射针规格：0.3mm、0.33mm、0.36mm、0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.2mm；针管公称长度7.5mm、10mm、12.5mm、15mm、16mm、17.5mm、20mm、23mm、25mm、28mm、30mm、32.5mm、35mm、38mm、40mm、42.5mm、45mm、47.5mm、50mm；管壁类型有正常壁（RW）和薄壁（TW）两种；第一斜面角度有长斜面角（LB）和短斜面角（SB）两种
产品由外套、芯杆、活塞、针座、针管、保护套组成。外套、芯杆、针座、保护套的材料为聚丙烯，针管材料为奥氏体不锈钢（SUS304），润滑剂为聚二甲基硅氧烷。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年
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2021-06-28
2026-06-27
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