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一次性使用无菌胰岛素注射器及注射针Insulin pen needles & Insulin syringes
国械注进20173147048
【生产企业】：比特医疗股份有限公司Feel Tech Bio Co., Ltd
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-04-11
【国家】：韩国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品与胰岛素笔配合使用，用于皮下注射胰岛素。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用无菌胰岛素注射器及注射针Insulin pen needles & Insulin syringes
管理类别
Ⅲ
注册人住所
1079-20, Charyeonggogae-ro, Gwangdeok-myeon, Dongnam-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
东邦生物科技(北京)有限公司
变更情况
2018-07-31 “注册人名称:Feel Tech”变更为“注册人名称:Feel Tech 必特”。 2019-04-23 生产地址由:#92-4 Haengjung-ri Gwangdeok-myeon Cheonan-si, Korea 变更为:1079-20, Charyeonggogae-ro, Gwangdeok-myeon, Dongnam-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea 同时合并登记事项:注册人名称由:Feel Tech 必特变更为:Feel Tech Bio Co., Ltd 必特医疗股份有限公司注册人住所由:#92-4 Haengjung-ri Gwangdeok-myeon Cheonan-si, Korea 变更为:1079-20, Charyeonggogae-ro, Gwangdeok-myeon, Dongnam-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea 2022-01-11 “代理人名称:苏州东邦医疗器械有限公司;代理人住所:苏州市相城区黄桥街道旺方路2号”变更为“代理人名称:东邦生物科技(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼14层3单元131705”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-04-11
国家
韩国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由注射器和注射针两部分组成。其中注射器由针筒，芯杆，端帽，护套，密封圈，针管，有机硅和UV固化树脂组成;注射针由护套，端帽，针管，针座，有机硅组成。详见附页。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173147048
企业名称
比特医疗股份有限公司Feel Tech Bio Co., Ltd
生产地址
1079-20, Charyeonggogae-ro, Gwangdeok-myeon, Dongnam-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea
适用范围/预期用途
本产品与胰岛素笔配合使用，用于皮下注射胰岛素。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号:国械注进20173157048
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-11-15
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173147048
一次性使用无菌胰岛素注射器及注射针Insulin pen needles & Insulin syringes
比特医疗股份有限公司Feel Tech Bio Co., Ltd
1079-20, Charyeonggogae-ro, Gwangdeok-myeon, Dongnam-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea
北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼14层3单元131705
第三类
韩国
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产品由注射器和注射针两部分组成。其中注射器由针筒，芯杆，端帽，护套，密封圈，针管，有机硅和UV固化树脂组成;注射针由护套，端帽，针管，针座，有机硅组成。详
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2022-04-11
2027-11-15
国械注进20173147048
一次性使用无菌胰岛素注射器及注射针Insulin pen needles & Insulin syringes
Feel Tech
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第三类
韩国
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产品由注射器和注射针两部分组成。其中注射器由针筒，芯杆，端帽，护套，密封圈，针管，有机硅和UV固化树脂组成；注射针由护套，端帽，针管，针座，有机硅组成。详
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2022-04-11
2027-11-15
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关联企业
比特医疗股份有限公司Feel Tech Bio Co., Ltd【国械注进20173147048】
苏州东邦医疗器械有限公司【国械注进20173157048】