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白细胞分化抗原CD19检测试剂盒(流式细胞仪法-PE)
国械注准20173403204
【生产企业】：安捷伦生物（杭州）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-01-17
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于检测经红细胞裂解的人外周血和骨髓穿刺液样本中B淋巴细胞(CD19⁺)的百分比。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
白细胞分化抗原CD19检测试剂盒(流式细胞仪法-PE)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
浙江省杭州市西湖区振中路208号4号楼
产品储存条件及有效期
该试剂盒2～8℃避光条件下有效期为24个月。
代理人名称
/
变更情况
2019-08-27 “注册人名称:艾森生物(杭州)有限公司;注册人住所:杭州市西湖区西园五路2号5幢;生产地址:杭州市西湖区西园五路2号5幢”变更为“注册人名称:安捷伦生物(杭州)有限公司;注册人住所:浙江省杭州市西湖区振中路208号4号楼;生产地址:浙江省杭州市西湖区振中路208号3幢第1层西面、4幢第1～5层”。 2022-10-31 1.产品有效期变更:由“18个月”变更为“24个月。”2.说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请申请人依据变更批件及其附件，自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中相应内容。 2022-10-31 1.产品有效期变更:由“18个月”变更为“24个月。”2.说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请申请人依据变更批件及其附件，自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2023-01-17
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
本试剂主要包括磷酸盐缓冲液、Gelatin蛋白稳定剂、叠氮钠、鼠抗人CD19单克隆抗体。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
50测试/瓶;100测试/瓶。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173403204
企业名称
安捷伦生物（杭州）有限公司
生产地址
浙江省杭州市西湖区振中路208号3幢第1层西面、4幢第1～5层
适用范围/预期用途
该产品用于检测经红细胞裂解的人外周血和骨髓穿刺液样本中B淋巴细胞(CD19⁺)的百分比。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20173403204。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-01-16
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173403204
白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）
安捷伦生物（杭州）有限公司
浙江省杭州市西湖区振中路208号3幢第1层西面、4幢第1～5层
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第三类
中国
50测试/瓶;100测试/瓶。
本试剂主要包括磷酸盐缓冲液、Gelatin蛋白稳定剂、叠氮钠、鼠抗人CD19单克隆抗体。(具体内容详见产品说明书)
该试剂盒2～8℃避光条件下有效期为24个月。
2023-01-17
2028-01-16
国械注准20173403204
白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）
安捷伦生物（杭州）有限公司
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第三类
中国
50测试/瓶；100测试/瓶
本试剂主要包括磷酸盐缓冲液、Gelatin蛋白稳定剂、叠氮钠、鼠抗人CD19单克隆抗体。（具体内容详见产品说明书）
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2017-05-31
2022-05-30
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关联企业
安捷伦生物（杭州）有限公司【国械注准20173403204】