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一次性使用笔式注射针
国械注准20183140266
【生产企业】：威海威高洁盛医疗器材有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-11-26
【国家】：中国
【省份】：山东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品与笔式注射器配套使用，用于药物皮下注射。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用笔式注射针
管理类别
Ⅲ
注册人住所
山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2019-04-15 产品有效期从3年变更为4年，技术要求中年代号更新。2022-09-09 适用范围由“该产品通常与胰岛素注射笔配套使用，用于患者注射胰岛素用。”变更为“该产品与笔式注射器配套使用，用于药物皮下注射。”;产品技术要求:1.3产品有效期由“产品有效期4年”变更为“产品有效期5年”。 2023-09-18 注册人住所由威海火炬高技术产业开发区兴山路18号1016室;生产地址由威海火炬高技术产业开发区兴山路18号;注册人住所变更为:山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1号;生产地址变更为:山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-7号
是否纳入医保
是
批准日期
2021-11-26
国家
中国
省份
山东省
结构及组成/主要组成成分
由护套、针管、针座组成。该产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用。
型号规格
0.33x12 TW LB、0.3x10 TW LB、0.3x8 TW LB、0.25x8 TW LB、0.25x6 TW LB、0.25x5 TW LB、0.23x4 TW LB、0.2x4.5 TW LB、0.2x4 TW LB
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20183140266
企业名称
威海威高洁盛医疗器材有限公司
生产地址
山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-7号
适用范围/预期用途
该产品与笔式注射器配套使用，用于药物皮下注射。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20183150266
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
/
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20183140266
一次性使用笔式注射针
威海威高洁盛医疗器材有限公司
威海火炬高技术产业开发区兴山路18号
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第三类
中国
0.33x12 TW LB、0.3x10 TW LB、0.3x8 TW LB、0.25x8 TW LB、0.25x6 TW LB、0.25x5 TW LB、0.23x4 TW LB、0.2x4.5 TW LB、0.2x4 TW LB
由护套、针管、针座组成。该产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用。
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2021-11-26
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国械注准20183140266
一次性使用笔式注射针
威海威高洁盛医疗器材有限公司
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/
第三类
中国
0.33x12 TW LB、0.3x10 TW LB、0.3x8 TW LB、0.25x8 TW LB、0.25x6 TW LB、0.25x5 TW LB、0.23x4 TW LB、0.2x4.5 TW LB、0.2x4 TW LB
由护套、针管、针座组成。该产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用
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2021-11-26
2028-07-09
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关联企业
威海威高洁盛医疗器材有限公司【国械注准20183150266】
威海威高洁盛医疗器材有限公司【国械注准20183140266】
威海洁瑞医用制品有限公司【国食药监械（准）字2013第3151078】
威海洁瑞医用制品有限公司【国食药监械（准）字2014第3151332】