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一次性使用无菌注射针Sterile Single Use Dental Needles
国械注进20173142471
【生产企业】：斯派丹公司SPIDENT Co.,Ltd.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-03-22
【国家】：韩国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品用于牙科局部麻药的注射。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用无菌注射针Sterile Single Use Dental Needles
管理类别
Ⅲ
注册人住所
203, 312, 314 & 315, Korea Industrial Complex, 84, Namdongdong-ro, Namdong-gu, Incheon, KOREA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
辽宁爱尔创生物材料有限公司
变更情况
2018-12-07 “注册人名称:SPIDENT Co., Ltd.;代理人名称:北京智爱好必特国际贸易有限公司;代理人住所:北京市朝阳区望京园602号楼16层1921号”变更为“注册人名称:SPIDENT Co., Ltd.,斯派丹公司;代理人名称:知恩爱(上海)国际贸易有限公司;代理人住所:上海市松江区九亭镇九新公路76号604室”。 2021-09-15 “代理人名称:知恩爱(上海)国际贸易有限公司;代理人住所:上海市松江区九亭镇九新公路76号604室”变更为“代理人名称:天津市瑞康医疗器械贸易有限公司;代理人住所:天津西青汽车工业区中联产业园11号楼7-707、708”。 2023-03-08 代理人名称由天津市瑞康医疗器械贸易有限公司;代理人住所由天津西青汽车工业区中联产业园11号楼7-707、708;变更为:辽宁爱尔创生物材料有限公司;变更为:本溪市经济开发区香槐路122号
是否纳入医保
是
批准日期
2022-03-22
国家
韩国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
本产品由针管、针座、保护盖(上盖和下盖)组成。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173142471
企业名称
斯派丹公司SPIDENT Co.,Ltd.
生产地址
203, 312, 314 & 315, Korea Industrial Complex, 84, Namdongdong-ro, Namdong-gu, Incheon, KOREA
适用范围/预期用途
该产品用于牙科局部麻药的注射。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号:国械注进20173152471
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-12-05
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173142471
一次性使用无菌注射针Sterile Single Use Dental Needles
斯派丹公司SPIDENT Co.,Ltd.
203, 312, 314 & 315, Korea Industrial Complex, 84, Namdongdong-ro, Namdong-gu, Incheon, KOREA
本溪市经济开发区香槐路122号
第三类
韩国
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本产品由针管、针座、保护盖（上盖和下盖）组成
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2022-03-22
2027-12-05
国械注进20173142471
一次性使用无菌注射针Sterile Single Use Dental Needles
Spident Co., Ltd.
/
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第三类
韩国
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本产品由针管、针座、保护盖（上盖和下盖）组成
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2022-03-22
2027-12-05
国械注进20173142471
一次性使用无菌注射针
Spident Co., Ltd.
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第三类
韩国
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本产品由针管、针座、保护盖（上盖和下盖）组成
/
2022-03-22
2027-12-05
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关联企业
Spident Co., Ltd.【国械注进20173152471】
斯派丹公司SPIDENT Co.,Ltd.【国械注进20173142471】