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一次性使用注射笔用针头Penfine Classic pen needle
国械注进20183140170
【生产企业】：优诺康（北京）医药技术服务有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-02-16
【国家】：瑞士
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：与注射笔配合使用，用于药物皮下注射。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用注射笔用针头Penfine Classic pen needle
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Brunnmattstrasse 6, 3401 Burgdorf, Switzerland
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
医沛生医疗器械技术咨询(北京)有限公司
变更情况
2018-10-10 “代理人名称:优诺康(北京)医药技术服务有限公司;代理人住所:北京市朝阳区东三环北路8号4号楼1005室;注册人名称:Ypsomed AG”变更为“代理人名称:医沛生医疗器械技术咨询(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区亮马桥路50号1号楼5层C513A;注册人名称:Ypsomed AG, 医沛生股份有限公司”。 2019-07-29 “代理人住所:北京市朝阳区亮马桥路50号1号楼5层C513A”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东三环北路8号院6号楼12层1201内1201室”。 2022-07-11 适用范围由:产品适用范围由与胰岛素注射笔配合使用向人体皮下注射胰岛素。变更为:与注射笔配合使用，用于药物皮下注射。型号规格变化见附页技术要求变化见技术要求变化对比表 2022-07-11 适用范围由:产品适用范围由与胰岛素注射笔配合使用向人体皮下注射胰岛素。变更为:与注射笔配合使用，用于药物皮下注射。型号规格变化见附页技术要求变化见技术要求变化对比表
是否纳入医保
是
批准日期
2023-02-16
国家
瑞士
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
本产品由密封贴膜(聚对苯二甲酸乙二醇酯)，针管(304不锈钢)，针座(聚丙烯)，外护套(聚丙烯)，内护套(聚乙烯)，润滑剂(医用硅油)组成;辐照灭菌，一次性使用。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20183140170
企业名称
优诺康（北京）医药技术服务有限公司
生产地址
Brunnmattstrasse 6, 3401 Burgdorf, Switzerland
适用范围/预期用途
与注射笔配合使用，用于药物皮下注射。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20183150170。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-05-01
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20183140170
一次性使用注射笔用针头Penfine Classic pen needle
优诺康（北京）医药技术服务有限公司
Brunnmattstrasse 6, 3401 Burgdorf, Switzerland
北京市朝阳区东三环北路8号院6号楼12层1201内1201室
第三类
瑞士
/
本产品由密封贴膜（聚对苯二甲酸乙二醇酯），针管（304不锈钢），针座（聚丙烯），外护套（聚丙烯），内护套（聚乙烯），润滑剂（医用硅油）组成;辐照灭菌，一次性使用
/
2023-02-16
2028-05-01
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关联企业
默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司【国械注进20183150170】
优诺康（北京）医药技术服务有限公司【国械注进20183140170】