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一次性胰岛素笔用针头
国械注准20193140761
【生产企业】：甘甘医疗科技江苏有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-09-29
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本产品配合笔式胰岛素注射器使用，向人体注射胰岛素。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性胰岛素笔用针头
管理类别
Ⅲ
注册人住所
泰州医药园区中国医药城第五期标准厂房G130栋1-4层
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2021-04-02 见附件 2023-08-04 生产地址由泰州医药园区中国医药城第五期标准厂房G130栋1-4层;变更为:泰州医药园区中国医药城第五期标准厂房G130栋1-4层;山东省临沂市经济开发区朝阳街道长安路88号(委托生产)。
是否纳入医保
是
批准日期
2019-09-29
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
本产品由密封条、针座、针管、小护套、大护套组成。密封条为医用涂胶透析纸，针座、小护套、大护套为医用聚丙烯，针管为304奥氏体不锈钢(牌号:06Cr19Ni10)。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
型号规格
0.30×6mm/30G(ETW)、0.30×8mm/30G(ETW)、0.25×6mm/31G(ETW)、0.25×8mm/31G(ETW)、0.23×4mm/32G (RW)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20193140761
企业名称
甘甘医疗科技江苏有限公司
生产地址
泰州医药园区中国医药城第五期标准厂房G130栋1-4层; 山东省临沂市经济开发区朝阳街道长安路88号(委托生产)
适用范围/预期用途
本产品配合笔式胰岛素注射器使用，向人体注射胰岛素。
其它内容
/
备注
按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为第三类。受托生产企业名称:甘李药业山东有限公司
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-09-28
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20193140761
一次性胰岛素笔用针头
甘甘医疗科技江苏有限公司
泰州医药园区中国医药城第五期标准厂房G130栋1-4层
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第三类
中国
0.30×6mm/30G(ETW)、0.30×8mm/30G(ETW)、0.25×6mm/31G(ETW)、0.25×8mm/31G(ETW)、0.23×4mm/32G (RW)。
本产品由密封条、针座、针管、小护套、大护套组成。密封条为医用涂胶透析纸，针座、小护套、大护套为医用聚丙烯，针管为304奥氏体不锈钢(牌号:06Cr19Ni10)。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
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2019-09-29
2024-09-28
国械注准20193140761
一次性胰岛素笔用针头
甘甘医疗科技江苏有限公司
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第三类
中国
0.30×6mm/30G（ETW）、0.30×8mm/30G（ETW）、0.25×6mm/31G（ETW）、0.25×8mm/31G（ETW）、0.23×4mm/32G （RW）
本产品由密封条、针座、针管、小护套、大护套组成。密封条为医用涂胶透析纸，针座、小护套、大护套为医用聚丙烯，针管为304奥氏体不锈钢（牌号：06Cr19Ni10）。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用
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2019-09-29
2024-09-28
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关联企业
贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司北京分公司【国食药监械（进）字2011第3154275】
甘甘医疗科技江苏有限公司【国械注准20193140761】
【国械注进20163152990】
北京甘甘科技有限公司【国械注准20173153014】
日本泰尔茂株式会社北京办事处【国食药监械（进）字2010第3152702】
泰尔茂（中国）投资有限公司【国食药监械（进）字2013第3154342】