软组织活检针Soft Tissue Biopsy Needles

国械注进20152143786

【所属分类】：14 注输、护理和防护器械 -14-01 注射、穿刺器械 -14-01-09 活检针

【生产企业】：爱琅医疗器械公司Argon Medical Devices, Inc.

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2020-06-23

【国家】：美国

【国家/进口】：进口

【是否纳入医保】：是

【适用范围/预期用途】：适用于经皮对软组织进行活体检查。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

软组织活检针Soft Tissue Biopsy Needles

管理类别

Ⅱ

注册人住所

1445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA

产品储存条件及有效期

代理人名称

爱琅(上海)医疗器械有限公司

变更情况

2017-09-28 申请人进行许可事项变更，将型号规格由原规格型号附页;产品技术要求由 1.2 原规格型号变更为:型号、规格见变更后规格型号附页;变更为:1.3 变更后规格型号 5.3 医疗器械注册产品标准更改单2018-09-19 “代理人名称:上海美创医疗器械有限公司;代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室 ”变更为“代理人名称:爱琅(上海)医疗器械有限公司;代理人住所中国(上海)自由贸易试验区富特北路203号2层207室”。 2022-03-02 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路203号2层207室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区临港新片区新杨公路1566号12号厂房东侧三层3017室”。 2023-02-23 代理人住所由中国(上海)自由贸易试验区临港新片区新杨公路1566号12号厂房东侧三层3017室;变更为:上海市闵行区三鲁公路3585号1幢二层A2-101室 2023-06-19 见产品技术要求变化对比表。

是否纳入医保

是

批准日期

2020-06-23

国家

美国

省份

结构及组成/主要组成成分

产品由针座、标记弹簧、针管、针芯接头、针芯组成。针座材料为K-树脂(苯乙烯—丁二烯共聚物)、标记弹簧材料为302不锈钢、针管材料为304不锈钢、针芯接头材料为聚丙烯、针芯材料为302不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用。

型号规格

注册类型

注册证编号/备案号

国械注进20152143786

企业名称

爱琅医疗器械公司Argon Medical Devices, Inc.

生产地址

1445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA

适用范围/预期用途

适用于经皮对软组织进行活体检查。

其它内容

备注

原注册证编号:国械注进20153153786

审批部门

国家药品监督管理局

有效期至

2025-06-22

国产/进口

进口

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械注进20152143786

软组织活检针Soft Tissue Biopsy Needles

爱琅医疗器械公司Argon Medical Devices, Inc.

1445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA

上海市闵行区三鲁公路3585号1幢二层A2-101室

第二类

美国

产品由针座、标记弹簧、针管、针芯接头、针芯组成。针座材料为K-树脂（苯乙烯—丁二烯共聚物）、标记弹簧材料为302不锈钢、针管材料为304不锈钢、针芯接头材料为聚丙烯、针芯材料为302不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用

2020-06-23

2025-06-22

国械注进20152143786

软组织活检针Soft Tissue Biopsy Needles

Argon Medical Devices Inc.

第二类

美国

2020-06-23

2025-06-22

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关联企业

爱琅医疗器械公司Argon Medical Devices, Inc.【国械注进20152143786】