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一次性旋切取芯活检针
湘械注准20212141984
【生产企业】：湖南润升医疗科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-01
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：与本公司的旋切取芯活检手柄配合使用，用于从肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结、软组织肿瘤等人体组织获取标本进行活检(不用于骨活检)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性旋切取芯活检针
管理类别
Ⅱ
注册人住所
浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼4楼405号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
变更时间:变更内容: 1、变更产品名称由“一次性使用穿刺活检针”变更为“一次性使用旋切取芯活检针”。2、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心 29 栋 301 号”变更为“长沙市雨花区金海路 177 号金海 工业园1号栋厂房 401、501室。”变更时间:变更内容: 1、变更产品名称由“一次性使用穿刺活检针”变更为“一次性旋切取芯活检针”。2、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心 29 栋 301 号”变更为“长沙市雨花区金海路 177 号金海 工业园1号栋厂房 401、501室。”变更时间:变更内容: 1、变更产品名称由“一次性使用穿刺活检针”变更为“一次性使用旋切取芯活检针”。2、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心 29 栋 301 号”变更为“长沙市雨花区金海路 177 号金海 工业园1号栋厂房 401、501室。”变更时间:变更内容: 1、变更产品名称由“一次性使用穿刺活检针”变更为“一次性使用冷冻旋切活检针”。2、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心 29 栋 301 号”变更为“长沙市雨花区金海路 177 号金海 工业园1号栋厂房 401、501室。”变更时间:2022-06-01变更内容: 变更事项1.1变更产品名称:由“一次性使用穿刺活检针”变更为“一次性旋切取芯活检针”。1.2 变更生产地址:变更为“长沙市雨花区金海路177号金海工业园1号栋厂房401、501室”变更时间:2023-04-14变更内容:1.变更产品技术要求:详见产品技术要求变更对比表。变更时间:2023-04-27变更内容:1、变更申请人住所由“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心29栋301号”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼4楼405号”。
是否纳入医保
是
批准日期
2022-06-01
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
一次性使用穿刺活检针由引导针、通气管、刀套、螺杆、切割套管、U形圈/圈座、缓冲垫圈、聚氨酯垫片、前/后驱动缸、螺杆凸轮、O形圈 、气体导流片、鼻锥/鼻锥盖、针头保护套、高压端口、定位销及样本收集盘(选配)组成。产品经辐照灭菌，无菌供应。引导针、切割套管材质为304不锈钢(06Cr19Ni10)，鼻锥、鼻锥盖、标本收集托盘采用 ABS (丙烯腊-丁二烯-苯乙烯共聚物)医用塑料制成;前、后驱动缸采用聚碳酸酯材料制成。
型号规格
一次性使用穿刺活检针(以下简称“活检针”),根据引导针长度分为7mm、15mm、22mm 三种形式,根据切割套管的外径不同分为10G、12G、14G、16G、18G 多种规格,每种规格根据切割套管有效长度分为若干种尺寸。具体型号见附表一。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20212141984
企业名称
湖南润升医疗科技有限公司
生产地址
长沙市雨花区金海路 177 号金海工业园1号栋厂房 401、501室
适用范围/预期用途
与本公司的旋切取芯活检手柄配合使用，用于从肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结、软组织肿瘤等人体组织获取标本进行活检(不用于骨活检)。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2026-11-04
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20212141984
一次性旋切取芯活检针
湖南润升医疗科技有限公司
长沙市雨花区金海路 177 号金海 工业园1号栋厂房 401、501室
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第二类
中国
一次性使用穿刺活检针(以下简称“活检针”),根据引导针长度分为7mm、15mm、22mm 三种形式,根据切割套管的外径不同分为10G、12G、14G、16G、18G 多种规格,每种规格根据切割套管有效长度分为若干种尺寸。具体型号见附表一。
一次性使用穿刺活检针由引导针、通气管、刀套、螺杆、切割套管、U形圈/圈座、缓冲垫圈、聚氨酯垫片、前/后驱动缸、螺杆凸轮、O形圈 、气体导流片、鼻锥/鼻锥盖、针头保护套、高压端口、定位销及样本收集盘(选配)组成。产品经辐照灭菌，无菌供应。引导针、切割套管材质为304不锈钢(06Cr19Ni10)，鼻锥、鼻锥盖、标本收集托盘采用 ABS (丙烯腊-丁二烯-苯乙烯共聚物)医用塑料制成;前、后驱动缸采用聚碳酸酯材料制成。
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2022-06-01
2026-11-04
湘械注准20212141984
一次性旋切取芯活检针
湖南润升医疗科技有限公司
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第二类
中国
一次性使用穿刺活检针（以下简称“活检针”）,根据引导针长度分为7mm、15mm、22mm 三种形式,根据切割套管的外径不同分为10G、12G、14G、16G、18G 多种规格,每种规格根据切割套管有效长度分为若干种尺寸。具体型号见附表一
一次性使用穿刺活检针由引导针、通气管、刀套、螺杆、切割套管、U形圈/圈座、缓冲垫圈、聚氨酯垫片、前/后驱动缸、螺杆凸轮、O形圈 、气体导流片、鼻锥/鼻锥盖、针头保护套、高压端口、定位销及样本收集盘（选配）组成。产品经辐照灭菌，无菌供应。引导针、切割套管材质为304不锈钢（06Cr19Ni10），鼻锥、鼻锥盖、标本收集托盘采用 ABS （丙烯腊-丁二烯-苯乙烯共聚物）医用塑料制成；前、后驱动缸采用聚碳酸酯材料制成
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2022-06-01
2026-11-04
湘械注准20212141984
一次性旋切取芯活检针
湖南润升医疗科技有限公司
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第二类
中国
一次性使用穿刺活检针（以下简称“活检针”）,根据引导针长度分为7mm、15mm、22mm 三种形式,根据切割套管的外径不同分为10G、12G、14G、16G、18G 多种规格,每种规格根据切割套管有效长度分为若干种尺寸。具体型号见附表一
一次性使用穿刺活检针由引导针、通气管、刀套、螺杆、切割套管、U形圈/圈座、缓冲垫圈、聚氨酯垫片、前/后驱动缸、螺杆凸轮、O形圈 、气体导流片、鼻锥/鼻锥盖、针头保护套、高压端口、定位销及样本收集盘（选配）组成。产品经辐照灭菌，无菌供应。引导针、切割套管材质为304不锈钢（06Cr19Ni10），鼻锥、鼻锥盖、标本收集托盘采用 ABS （丙烯腊-丁二烯-苯乙烯共聚物）医用塑料制成；前、后驱动缸采用聚碳酸酯材料制成
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2021-11-05
2026-11-04
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