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手术防粘连液
国械注准20153141074
【生产企业】：赛克赛斯生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-03-27
【国家】：中国
【省份】：山东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：用于预防或减少腹(盆)腔手术、普通外科及骨科手术的术后粘连。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
手术防粘连液
管理类别
Ⅲ
注册人住所
济南市高新区开拓路2222号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2016-12-13 “注册人名称:山东赛克赛斯药业科技有限公司”变更为“注册人名称:山东赛克赛斯生物科技有限公司”。 2018-03-14 企业申请增加型号规格，将“B型(30mg/ml):1ml/支、2ml/支、3ml/支、5ml/支、10ml/支”变更为“:B型(30mg/ml):1ml/支、1.5ml/支、2ml/支、2.5 ml/支、3ml/支、3.5ml/支、4 ml/支、4.5 ml/支、5ml/支、5.5ml/支、6ml/支、7ml/支、9ml/支、10ml/支、13ml/支”。详见产品标准变更单。2018-04-27 申请人申请变更注册产品标准中相关条款(详见附件1)2018-12-04 “注册人名称:山东赛克赛斯生物科技有限公司”变更为“注册人名称:赛克赛斯生物科技股份有限公司”。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-03-27
国家
中国
省份
山东省
结构及组成/主要组成成分
该产品由天然甲壳素经脱乙酰、化学改性制得的羧甲基壳多糖(Carboxymethyl Chitosan)，氯化钠(0.9%，w/w)，亚硫酸钠(0.05%，w/w)和水组成。氯化钠溶液经0.22μm滤膜过滤后湿热灭菌;亚硫酸钠溶液经湿热灭菌;注射用水经湿热灭菌;经无菌加工技术使产品无菌，一次性使用。
型号规格
B型(30mg/ml):1ml/支、1.5ml/支、2ml/支、2.5 ml/支、3ml/支、3.5ml/支、4ml/支、4.5 ml/支、5ml/支、5.5ml/支、6ml/支、7ml/支、9ml/支、10ml/支、13ml/支
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153141074
企业名称
赛克赛斯生物科技股份有限公司
生产地址
济南市高新区开拓路2222号
适用范围/预期用途
用于预防或减少腹(盆)腔手术、普通外科及骨科手术的术后粘连。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20153641074
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-03-26
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153141074
手术防粘连液
赛克赛斯生物科技股份有限公司
济南市高新区开拓路2222号
/
第三类
中国
B型(30mg/ml):1ml/支、1.5ml/支、2ml/支、2.5 ml/支、3ml/支、3.5ml/支、4ml/支、4.5 ml/支、5ml/支、5.5ml/支、6ml/支、7ml/支、9ml/支、10ml/支、13ml/支
该产品由天然甲壳素经脱乙酰、化学改性制得的羧甲基壳多糖(Carboxymethyl Chitosan)，氯化钠(0.9%，w/w)，亚硫酸钠(0.05%，w/w)和水组成。氯化钠溶液经0.22μm滤膜过滤后湿热灭菌;亚硫酸钠溶液经湿热灭菌;注射用水经湿热灭菌;经无菌加工技术使产品无菌，一次性使用。
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2020-03-27
2025-03-26
国械注准20153141074
手术防粘连液
赛克赛斯生物科技股份有限公司
济南市高新区开拓路2222号
/
第三类
中国
B型（30mg/ml）：1ml/支、1.5ml/支、2ml/支、2.5 ml/支、3ml/支、3.5ml/支、4ml/支、4.5 ml/支、5ml/支、5.5ml/支、6ml/支、7ml/支、9ml/支、10ml/支、13ml/支
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/
2020-03-27
2025-03-26
国械注准20153141074
手术防粘连液
赛克赛斯生物科技股份有限公司
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第三类
中国
B型（30mg/ml）：1ml/支、1.5ml/支、2ml/支、2.5 ml/支、3ml/支、3.5ml/支、4ml/支、4.5 ml/支、5ml/支、5.5ml/支、6ml/支、7ml/支、9ml/支、10ml/支、13ml/支
该产品由天然甲壳素经脱乙酰、化学改性制得的羧甲基壳多糖（Carboxymethyl Chitosan），氯化钠（0.9，w/w），亚硫酸钠（0.05，w/w）和水组成。氯化钠溶液经0.22μm滤膜过滤后湿热灭菌；亚硫酸钠溶液经湿热灭菌；注射用水经湿热灭菌；经无菌加工技术使产品无菌，一次性使用
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2020-03-27
2025-03-26
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关联企业
赛克赛斯生物科技股份有限公司【国食药监械（准）字2011第3640775】
赛克赛斯生物科技股份有限公司【国械注准20153641074】
赛克赛斯生物科技股份有限公司【国食药监械（准）字2015第3641074】
赛克赛斯生物科技股份有限公司【国械注准20153141074】