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壳聚糖基可吸收止血非织布
国械注准20163142393
【生产企业】：青岛博益特生物材料股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-11-16
【国家】：中国
【省份】：山东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：用于在外科手术中结扎或其他常规方法不适用或无效时，辅助用于控制毛细血管、静脉和小动脉的出血。本品禁止以任何形式在血管内及心脏内使用，以防止血栓形成。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
壳聚糖基可吸收止血非织布
管理类别
Ⅲ
注册人住所
山东省青岛市崂山区圣水路10号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2017-09-21 企业申请许可事项变更，产品技术要求由“1.1 产品规格 壳聚糖基可吸收止血非织布按产品包装规格为: 20mm×20mm;30mm×30mm;50mm×50mm; 25mm×50mm;25mm×75mm;25mm×100mm;25mm×125mm; 50mm×35mm;50mm×75mm;50mm×100mm。”;型号规格由“20mm×20mm;30mm×30mm;50mm×50mm;25mm×50mm;25mm×75mm;25mm×100mm;25mm×125mm;50mm×35mm;50mm×75mm;50mm×100mm。”;结构及组成由“本品为由改性甲壳素(羧甲基壳聚糖)制成的可吸收性体内止血材料。材料的形态为无纺布。”产品技术要求变更为:“1.1 产品规格 壳聚糖基可吸收止血非织布按产品包装规格为:20mm×20mm;30mm×30mm;40mm×40mm;50mm×50mm; 60mm×60mm;70mm×70mm;25mm×50mm;25mm×75mm;25mm×100mm;25mm×125mm;30mm×40mm;30mm×50mm;30mm×60mm;30mm×70mm;30mm×80 mm;30 mm×90 mm;30 mm×100 mm;40mm×50mm; 40mm×60mm;40mm×70mm;40mm×80mm;40 mm×90 mm;40 mm×100 mm;50mm×35mm;50 mm×60 mm;50mm×70mm;50mm×75mm;50mm×80mm;50mm×90mm;55mm ×90mm;50mm×95mm ; 50mm×100mm;60mm×70mm;60mm×75mm;65mm×75mm;60mm×80mm。”;型号规格变更为:“20mm×20mm;30mm×30mm;40mm×40mm;50mm×50mm; 60mm×60mm;70mm×70mm;25mm×50mm;25mm×75mm;25mm×100mm;25mm×125mm;30mm×40mm;30mm×50mm;30mm×60mm;30mm×70mm;30mm×80 mm;30 mm×90 mm;30 mm×100 mm;40mm×50mm; 40mm×60mm;40mm×70mm;40mm×80mm;40 mm×90 mm;40 mm×100 mm;50mm×35mm;50 mm×60 mm;50mm×70mm;50mm×75mm;50mm×80mm;50mm×90mm;55mm ×90mm;50mm×95mm ; 50mm×100mm;60mm×70mm;60mm×75mm;65mm×75mm;60mm×80mm。”;结构及组成变更为:“本品为由改性甲壳素(羧甲基壳聚糖)制成的可吸收性体内止血材料。材料的形态为非织布。 ”2018-06-07 “生产地址:青岛市株洲路168号”变更为“生产地址:青岛市株洲路168号，青岛市崂山区圣水路10号”。 2018-07-24 “注册人住所:青岛市崂山区株洲路151号”变更为“注册人住所:山东省青岛市崂山区株洲路168号”。 2020-04-29 “生产地址:青岛市株洲路168号，青岛市崂山区圣水路10号”变更为“生产地址:青岛市崂山区圣水路10号”。 2021-04-30 “注册人住所:山东省青岛市崂山区株洲路168号”变更为“注册人住所:山东省青岛市崂山区圣水路10号”。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-11-16
国家
中国
省份
山东省
结构及组成/主要组成成分
本品为由改性甲壳素(羧甲基壳聚糖)制成的可吸收性体内止血材料。材料的形态为非织布。
型号规格
20mm×20mm;30mm×30mm;40mm×40mm;50mm×50mm; 60mm×60mm;70mm×70mm;25mm×50mm;25mm×75mm;25mm×100mm;25mm×125mm;30mm×40mm;30mm×50mm;30mm×60mm;30mm×70mm;30mm×80 mm;30 mm×90 mm;30 mm×100 mm;40mm×50mm; 40mm×60mm;40mm×70mm;40mm×80mm;40 mm×90 mm;40 mm×100 mm;50mm×35mm;50 mm×60 mm;50mm×70mm;50mm×75mm;50mm×80mm;50mm×90mm;55mm ×90mm;50mm×95mm ; 50mm×100mm;60mm×70mm;60mm×75mm;65mm×75mm;60mm×80mm。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163142393
企业名称
青岛博益特生物材料股份有限公司
生产地址
青岛市崂山区圣水路10号
适用范围/预期用途
用于在外科手术中结扎或其他常规方法不适用或无效时，辅助用于控制毛细血管、静脉和小动脉的出血。本品禁止以任何形式在血管内及心脏内使用，以防止血栓形成。
其它内容
/
备注
应保证用于体内止血的每件产品具有可追溯性。应对使用本产品的患者进行术后长期跟踪随访，随访内容至少包括止血无效、过敏、死亡等事件的发生情况。每年形成阶段性质量跟踪报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在延续注册时提交阶段性质量跟踪报告。原注册证编号:国械注准20163642393
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-12-06
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163142393
壳聚糖基可吸收止血非织布
青岛博益特生物材料股份有限公司
青岛市崂山区圣水路10号
/
第三类
中国
20mm×20mm;30mm×30mm;40mm×40mm;50mm×50mm; 60mm×60mm;70mm×70mm;25mm×50mm;25mm×75mm;25mm×100mm;25mm×125mm;30mm×40mm;30mm×50mm;30mm×60mm;30mm×70mm;30mm×80 mm;30 mm×90 mm;30 mm×100 mm;40mm×50mm; 40mm×60mm;40mm×70mm;40mm×80mm;40 mm×90 mm;40 mm×100 mm;50mm×35mm;50 mm×60 mm;50mm×70mm;50mm×75mm;50mm×80mm;50mm×90mm;55mm ×90mm;50mm×95mm ; 50mm×100mm;60mm×70mm;60mm×75mm;65mm×75mm;60mm×80mm。
本品为由改性甲壳素(羧甲基壳聚糖)制成的可吸收性体内止血材料。材料的形态为非织布。
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2021-11-16
2026-12-06
国械注准20163142393
壳聚糖基可吸收止血非织布
青岛博益特生物材料股份有限公司
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/
第三类
中国
20mm×20mm；30mm×30mm；40mm×40mm；50mm×50mm； 60mm×60mm；70mm×70mm；25mm×50mm；25mm×75mm；25mm×100mm；25mm×125mm；30mm×40mm；30mm×50mm；30mm×60mm；30mm×70mm；30mm×80 mm；30 mm×90 mm；30 mm×100 mm；40mm×50mm； 40mm×60mm；40mm×70mm；40mm×80mm；40 mm×90 mm；40 mm×100 mm；50mm×35mm；50 mm×60 mm；50mm×70mm；50mm×75mm；50mm×80mm；50mm×90mm；55mm ×90mm；50mm×95mm ； 50mm×100mm；60mm×70mm；60mm×75mm；65mm×75mm；60mm×80mm
本品为由改性甲壳素（羧甲基壳聚糖）制成的可吸收性体内止血材料。材料的形态为非织布
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2021-11-16
2026-12-06
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关联企业
青岛博益特生物材料股份有限公司【国械注准20163142393】
青岛博益特生物材料股份有限公司【国械注准20163642393】