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可吸收止血微球（商品名：欣速聆）
国食药监械（准）字2013第3640608
【生产企业】：杭州协合医疗用品
有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2013-04-24
【国家】：中国
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本品作为一种辅助的止血用品，适用于手术中加压、绑扎或其它常规止血措施无效或不能实施时，对毛细血管、静脉和动脉的止血。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
可吸收止血微球（商品名：欣速聆）
管理类别
Ⅲ
注册人住所
杭州经济技术开发区10号大街（东）125号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2015-08-28 “ 生产地址:富阳市高桥工业园区(合丰)”变更为“ 生产地址:杭州经济技术开发区10号大街(东)125号”。 2017-01-09型号规格由“0.5g/支、1g/支、3g/支、5g/支”变更为“0.25g/支、0.5g/支、0.75g/支、1.0g/支、1.5g/支、2.0g/支、2.5g/支、3.0g/支、5.0g/支”。
是否纳入医保
否
批准日期
2013-04-24
国家
中国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
本品从植物(马铃薯)淀粉中提取，经过交联等一系列化学反应制备，其主要成分为多微孔多聚糖，一次性使用。
型号规格
0.5g/支、1g/支、3g/支、5g/支
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（准）字2013第3640608
企业名称
杭州协合医疗用品
有限公司
生产地址
富阳市高桥工业园区(合丰)
适用范围/预期用途
本品作为一种辅助的止血用品，适用于手术中加压、绑扎或其它常规止血措施无效或不能实施时，对毛细血管、静脉和动脉的止血。
其它内容
/
备注
注册后生产企业仍需完成以下工作：一、应保证用于体内止血的每件产品具有可追溯性。应对使用本产品的患者进行术后长期跟踪随访，随访内容至少包括止血无效、过敏、死亡等事件的发生情况。每年形成阶段性质量跟踪报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。二、生产企业与医疗机构要特别关注该产品不良事件发生情况，如果出现重大的安全性问题，应严格按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。企业注册地址由“富阳市高桥工业园区（合丰）”变更为“杭州经济技术开发区10号大街（东）125号”；注册证
审批部门
/
有效期至
2017-04-23
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（准）字2013第3640608
可吸收止血微球（商品名：欣速聆）
杭州协合医疗用品有限公司
富阳市高桥工业园区(合丰)
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第三类
中国
0.5g/支、1g/支、3g/支、5g/支
本品从植物(马铃薯)淀粉中提取，经过交联等一系列化学反应制备，其主要成分为多微孔多聚糖，一次性使用
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2013-04-24
2017-04-23
国食药监械（准）字2013第3640608
可吸收止血微球（商品名：欣速聆）
杭州协合医疗用品有限公司
富阳市高桥工业园区（合丰）
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第三类
中国
0.5g/支、1g/支、3g/支、5g/支
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2013-04-24
2017-04-23
国食药监械（准）字2013第3640608
可吸收止血微球
杭州协合医疗用品有限公司
富阳市高桥工业园区（合丰）
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第三类
中国
0.5g/支、1g/支、3g/支、5g/支
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国食药监械（准）字2013第3640608
可吸收止血微球
杭州协合医疗用品有限公司
富阳市高桥工业园区(合丰)
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第三类
中国
0.5g/支、1g/支、3g/支、5g/支
本品从植物(马铃薯)淀粉中提取，经过交联等一系列化学反应制备，其主要成分为多微孔多聚糖，一次性使用
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杭州协合医疗用品
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