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输尿管扩张导管
苏械注准20212141515
【生产企业】：苏州西脉红枫生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-11-04
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：用于扩张狭窄的输尿管，用于输尿管镜检查之前或输尿管结石操作之前进行输尿管扩张。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
输尿管扩张导管
管理类别
Ⅱ
注册人住所
苏州工业园区东长路18号中节能(苏州)环保科技产业园8幢厂房
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2021-11-04
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
输尿管扩张导管由扩张导管和导引导丝组成，扩张导管由球囊管、外管、内管、显影环、Y型手柄、球囊保护套、热缩管以及亲水涂层组成。球囊及管身做润滑涂层处理。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
型号规格
0504040、0504060、0504100、0505040、0505060、0505100、0506040、0506060、0506100、0507040、0507060、0507100、0508040、0508060、0508100、0510040、0510060、0510100
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20212141515
企业名称
苏州西脉红枫生物科技有限公司
生产地址
苏州工业园区东长路18号中节能(苏州)环保科技产业园8幢厂房
适用范围/预期用途
用于扩张狭窄的输尿管，用于输尿管镜检查之前或输尿管结石操作之前进行输尿管扩张。
其它内容
/
备注
/
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2026-11-03
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20212141515
输尿管扩张导管
苏州西脉红枫生物科技有限公司
苏州工业园区东长路18号中节能（苏州）环保科技产业园8幢厂房
/
第二类
中国
0504040、0504060、0504100、0505040、0505060、0505100、0506040、0506060、0506100、0507040、0507060、0507100、0508040、0508060、0508100、0510040、0510060、0510100
输尿管扩张导管由扩张导管和导引导丝组成，扩张导管由球囊管、外管、内管、显影环、Y型手柄、球囊保护套、热缩管以及亲水涂层组成。球囊及管身做润滑涂层处理。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
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2021-11-04
2026-11-03
苏械注准20212141515
输尿管扩张导管
苏州西脉红枫生物科技有限公司
/
/
第二类
中国
0504040、0504060、0504100、0505040、0505060、0505100、0506040、0506060、0506100、0507040、0507060、0507100、0508040、0508060、0508100、0510040、0510060、0510100
输尿管扩张导管由扩张导管和导引导丝组成，扩张导管由球囊管、外管、内管、显影环、Y型手柄、球囊保护套、热缩管以及亲水涂层组成。球囊及管身做润滑涂层处理。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用
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2021-11-04
2026-11-03
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