输尿管支架 InLay Optima Ureteral Stent

国械注进20153460077

【所属分类】：14 注输、护理和防护器械 -14-05 非血管内导（插）管 -14-05-05 输尿管支架

【生产企业】：巴德医疗科技（上海）有限公司

【管理类别】：Ⅲ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2015-01-14

【国家】：墨西哥

【省份】：上海市

【国家/进口】：进口

【是否纳入医保】：是

【适用范围/预期用途】：该产品用于消除输尿管内各种良性、恶性和创伤后病症引起的阻塞;导丝用于提供经尿道和/或经皮进入膀胱、输尿管或肾盂的进路。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

输尿管支架 InLay Optima Ureteral Stent

管理类别

Ⅲ

注册人住所

8195 Industrial Boulevard, Covington, Georgia 30014, USA

产品储存条件及有效期

代理人名称

巴德医疗科技(上海)有限公司

变更情况

2017-08-30 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 2018-12-03 变更内容:注册产品标准变化详见“医疗器械注册产品标准更改单”。

是否纳入医保

是

批准日期

2015-01-14

国家

墨西哥

省份

上海市

结构及组成/主要组成成分

输尿管支架包装中包括带缝线的输尿管支架、推送导管、猪尾矫直器,部分型号包括Nitinol导丝或HydroGlide导丝。输尿管支架的主要材质为含有硫酸钡的聚氨酯,缝线为黑色尼龙单丝。推送导管的主要材质为具有不透射线物质的高密度聚乙烯。Nitinol导丝的主要材质为NiTi记忆合金,涂覆聚四氟乙烯涂层。HydroGlide导丝的主要材质为不锈钢,涂覆硅胶涂层。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。

型号规格

注册类型

注册证编号/备案号

国械注进20153460077

企业名称

巴德医疗科技（上海）有限公司

生产地址

8195 Industrial Boulevard, Covington, Georgia 30014, USA; CARRETERA INTERNACIONAL KM.6.5,NOGALES,Terrazas Del Cid, Sonora, 84000，MEXICO

适用范围/预期用途

该产品用于消除输尿管内各种良性、恶性和创伤后病症引起的阻塞;导丝用于提供经尿道和/或经皮进入膀胱、输尿管或肾盂的进路。

其它内容

备注

审批部门

国家食品药品监督管理总局

有效期至

2020-01-13

国产/进口

进口

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械注进20153460077

输尿管支架 InLay Optima Ureteral Stent

C.R.Bard,Inc.

8195 Industrial Boulevard, Covington, Georgia 30014, USA; CARRETERA INTERNACIONAL KM.6.5,NOGALES,Terrazas Del Cid, Sonora, 84000，MEXICO

第三类

中国

2015-01-14

2020-01-13

国械注进20153460077

输尿管支架

C.R. Bard Inc.

第三类

中国

2015-01-14

2020-01-13

国械注进20153460077

输尿管支架

C.R. Bard Inc

第三类

中国

2015-01-14

2020-01-13

创新、优先医疗器械

获取更多信息，请点击跳转

医保医用耗材代码

获取更多信息，请点击跳转

器械审评数据

获取更多信息，请点击跳转

抽样检查

获取更多信息，请点击跳转

中国医疗器械召回

获取更多信息，请点击跳转

关联企业

巴德医疗科技（上海）有限公司【国械注进20153460077】