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输尿管支架Urecath
国械注进20173146906
【生产企业】：德国贝朗医疗有限公司北京办事处
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-05-18
【国家】：法国
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品用于因输尿管阻塞、狭窄或闭塞所引起的肾盂积水，用于对结石＞25mm的患者做体外震波碎石术的术前保护，用于放射治疗前和输尿管手术后。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
输尿管支架Urecath
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
变更情况
2017-09-12“代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。
是否纳入医保
是
批准日期
2022-05-18
国家
法国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
该产品由输尿管支架、输尿管支架夹、膀胱镜导入帽、导丝、推送管及患者卡组成。输尿管支架部分是由聚氨酯材料制成、输尿管支架夹由聚甲醛材料制成、导丝由不锈钢(牌号1.4301)材料制成(输尿管支架置入时使用)，导丝涂层(如果有)为聚四氟乙烯、操纵管由聚乙烯材料制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为5年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173146906
企业名称
德国贝朗医疗有限公司北京办事处
生产地址
13 rue CroiX Comtesse 28402 Nogent-le-Rotrou, France
适用范围/预期用途
该产品用于因输尿管阻塞、狭窄或闭塞所引起的肾盂积水，用于对结石＞25mm的患者做体外震波碎石术的术前保护，用于放射治疗前和输尿管手术后。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20173466906
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-10-25
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173146906
输尿管支架Urecath
贝朗梅尔松根股份有限公司B. Braun Melsungen AG
13 rue CroiX Comtesse 28402 Nogent-le-Rotrou, France
中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分
第三类
法国
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该产品由输尿管支架、输尿管支架夹、膀胱镜导入帽、导丝、推送管及患者卡组成。输尿管支架部分是由聚氨酯材料制成、输尿管支架夹由聚甲醛材料制成、导丝由不锈钢（牌号1.4301）材料制成（输尿管支架置入时使用），导丝涂层（如果有）为聚四氟乙烯、操纵管由聚乙烯材料制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为5年
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2022-05-18
2027-10-25
国械注进20173146906
输尿管支架Urecath
B Medical Systems S.R.L.
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第三类
法国
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该产品由输尿管支架、输尿管支架夹、膀胱镜导入帽、导丝、推送管及患者卡组成。输尿管支架部分是由聚氨酯材料制成、输尿管支架夹由聚甲醛材料制成、导丝由不锈钢（牌号1.4301）材料制成（输尿管支架置入时使用），导丝涂层（如果有）为聚四氟乙烯、操纵管由聚乙烯材料制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为5年
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2022-05-18
2027-10-25
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关联企业
德国贝朗医疗有限公司北京办事处【国械注进20173146906】
B Medical Systems S.R.L.【国械注进20173466906】