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一次性使用输尿管导尿支架管
赣械注准20232140103
【生产企业】：宜春善德科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-04-18
【国家】：中国
【省份】：江西省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。
产品信息
基本信息
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用输尿管导尿支架管
管理类别
Ⅱ
注册人住所
江西省宜春经济技术开发区
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2023-04-18
国家
中国
省份
江西省
结构及组成/主要组成成分
本产品主要由导尿支架管(热塑性聚氨酯材料)、助推管(聚丙烯)、固定夹(POM)及导丝组成;其中导丝为选配件,导丝根据材质不同分为:特氟龙涂层导丝、亲水导丝、混合导丝和斑马导丝;特氟龙涂层导丝由不锈钢(内芯)、不锈钢(弹簧被覆、绕丝)和特氟龙(涂层)组成;亲水导丝由热塑性树脂(被覆层)及亲水性聚合物(涂层)组成;混合导丝由镍钛合金(内芯)、热塑性树脂(被覆层)及亲水性聚合物(涂层)组成;斑马导丝由镍钛合金(内芯)、带螺旋条纹的特氟龙(被覆层)组成。经环氧乙烷灭菌,产品无菌。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
赣械注准20232140103
企业名称
宜春善德科技有限公司
生产地址
江西省宜春经济技术开发区
适用范围/预期用途
通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。
其它内容
/
备注
/
审批部门
江西省药品监督管理局
有效期至
2028-04-17
国产/进口
国产
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关联企业
宜春善德科技有限公司【赣械注准20232140103】