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三腔喂养管Freka Trelumina
国械注进20172141294
【生产企业】：费森尤斯卡比（中国）投资有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-10-21
【国家】：波兰
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：三腔喂养管是具有三个腔道的喂养管，用于重症患者进行肠内喂养、诊断、治疗和监护而设计的特殊喂养管，适用于胃麻痹/胃排空障碍、幽门狭窄患者。除用于肠内营养治疗外，还可用于重症监护病人进行胃液引流、胃液pH值的测定、胃出血的早期诊断和治疗。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
三腔喂养管Freka Trelumina
管理类别
Ⅱ
注册人住所
61346 Bad Homburg,Germany
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
费森尤斯卡比华瑞有限公司
变更情况
2017-06-27 “代理人名称:华瑞制药有限公司”变更为“代理人名称:费森尤斯卡比华瑞有限公司”。 2022-01-21 “注册人名称:费森尤斯卡比 Fresenius Kabi AG”变更为“注册人名称:费森尤斯卡比股份有限公司 Fresenius Kabi AG”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-10-21
国家
波兰
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由喂养管、导出套管、固定胶带、福瑞可ENLock注射器和MCT油组成。喂养管和导出套管材质均为聚氨酯，牌号为PUR4541/5541，导丝涂层为聚四氟乙烯(PTFE)，导丝材质为不锈钢SUS301，导丝把手材质为甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯，喂养管软管材质为聚氨酯，ENLock连接件材质为热塑性聚氨酯，放射性标记线:聚氨酯+60%BaSO4。吸引腔材质为聚氨酯，压力调节腔材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯，导出套管材质为聚氨酯，固定胶带材质为100%聚酯纤维，胶粘剂为聚丙烯酸酯，福瑞可ENLock 注射器材质为聚丙烯，牌号为R370Y, MCT油为中链甘油三酸脂组成。该产品为一次性使用产品，灭菌方法为环氧乙烷灭菌。
型号规格
7750912AP
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172141294
企业名称
费森尤斯卡比（中国）投资有限公司
生产地址
ul.Roberta Kocha 1,55-330 Blonie / Miekinia,POLAND
适用范围/预期用途
三腔喂养管是具有三个腔道的喂养管，用于重症患者进行肠内喂养、诊断、治疗和监护而设计的特殊喂养管，适用于胃麻痹/胃排空障碍、幽门狭窄患者。除用于肠内营养治疗外，还可用于重症监护病人进行胃液引流、胃液pH值的测定、胃出血的早期诊断和治疗。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20172661294
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-04-27
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172141294
三腔喂养管Freka Trelumina
费森尤斯卡比（中国）投资有限公司
ul.Roberta Kocha 1,55-330 Blonie Miekinia,POLAND
江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号
第二类
波兰
7750912AP
产品由喂养管、导出套管、固定胶带、福瑞可ENLock注射器和MCT油组成。喂养管和导出套管材质均为聚氨酯，牌号为PUR45415541，导丝涂层为聚四氟乙烯（PTFE），导丝材质为不锈钢SUS301，导丝把手材质为甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯，喂养管软管材质为聚氨酯，ENLock连接件材质为热塑性聚氨酯，放射性标记线:聚氨酯+60BaSO4。吸引腔材质为聚氨酯，压力调节腔材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯，导出套管材质为聚氨酯，固定胶带材质为100聚酯纤维，胶粘剂为聚丙烯酸酯，福瑞可ENLock 注射器材质为聚丙烯，牌号为R370Y, MCT油为中链甘油三酸脂组成。该产品为一次性使用产品，灭菌方法为环氧乙烷灭菌
/
2021-10-21
2027-04-27
国械注进20172141294
三腔喂养管Freka Trelumina
Fresenius Kabi AG
/
/
第二类
波兰
7750912AP
产品由喂养管、导出套管、固定胶带、福瑞可ENLock注射器和MCT油组成。喂养管和导出套管材质均为聚氨酯，牌号为PUR4541/5541，导丝涂层为聚四氟乙烯（PTFE），导丝材质为不锈钢SUS301，导丝把手材质为甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯，喂养管软管材质为聚氨酯，ENLock连接件材质为热塑性聚氨酯，放射性标记线：聚氨酯+60BaSO4。吸引腔材质为聚氨酯，压力调节腔材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯，导出套管材质为聚氨酯，固定胶带材质为100聚酯纤维，胶粘剂为聚丙烯酸酯，福瑞可ENLock 注射器材质为聚丙烯，牌号为R370Y, MCT油为中链甘油三酸脂组成。该产品为一次性使用产品，灭菌方法为环氧乙烷灭菌
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2021-10-21
2027-04-27
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