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一次性使用鼻胃肠管
苏械注准20192140066
【生产企业】：江苏康百年医疗科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-04-24
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：用于经鼻向胃肠道引入营养液及胃肠减压。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用鼻胃肠管
管理类别
Ⅱ
注册人住所
江苏省如东县掘港街道金山路66号(高新技术产业开发区)
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-04-24产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”结构及组成变更 由“一次性使用鼻胃肠管由接头、管体或喂养管、导丝(含导丝接头)组成，管体可配导引头。接头、导引头采用医用聚氨酯材料制成;有显影线的管体或喂养管采用添加有硫酸钡的医用聚氨酯材料制成(可有涂层)，无显影线的管体或喂养管采用医用聚氨酯材料制成(可有涂层);导丝采用304不锈钢(牌号为06Cr19Ni10)材料制成;导丝接头采用尼龙6材料制成。涂层材料采用聚丙烯酰胺衍生物制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用鼻胃肠管由接头、管体或喂养管、导丝(含导丝接头)组成，管体可配导引头。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”
是否纳入医保
是
批准日期
2023-04-24
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
一次性使用鼻胃肠管由接头、管体或喂养管、导丝(含导丝接头)组成，管体可配导引头。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20192140066
企业名称
江苏康百年医疗科技有限公司
生产地址
江苏省如东县掘港街道金山路66号(高新技术产业开发区)
适用范围/预期用途
用于经鼻向胃肠道引入营养液及胃肠减压。
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20192140066”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2024-01-22
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20192140066
一次性使用鼻胃肠管
江苏康百年医疗科技有限公司
江苏省如东县掘港街道金山路66号（高新技术产业开发区）
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第二类
中国
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一次性使用鼻胃肠管由接头、管体或喂养管、导丝(含导丝接头)组成，管体可配导引头。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
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2023-04-24
2024-01-22
苏械注准20192140066
一次性使用鼻胃肠管
江苏康百年医疗科技有限公司
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第二类
中国
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一次性使用鼻胃肠管由接头、管体或喂养管、导丝（含导丝接头）组成，管体可配导引头。接头、导引头采用医用聚氨酯材料制成；有显影线的管体或喂养管采用添加有硫酸钡的医用聚氨酯材料制成（可有涂层），无显影线的管体或喂养管采用医用聚氨酯材料制成（可有涂层）；导丝采用304不锈钢（牌号为06Cr19Ni10）材料制成；导丝接头采用尼龙6材料制成。涂层材料采用聚丙烯酰胺衍生物制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用
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2021-02-19
2024-01-22
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关联企业
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湖南慈辉医疗科技有限公司【湘械注准20202140296】
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泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司【浙食药监械（准）字2012第2660172】