一次性使用肠内营养袋泵管Enteral Feeding Pump Sets

国械注进20182141746

【所属分类】：14 注输、护理和防护器械 -14-05 非血管内导（插）管 -14-05-02 经鼻肠营养导管

【生产企业】：柯惠有限责任公司Covidien llc

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2022-04-25

【国家】：加拿大

【国家/进口】：进口

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：该产品与肠内营养泵一起使用，用于肠内营养的储存和输注，还有营养管路的冲洗。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

一次性使用肠内营养袋泵管Enteral Feeding Pump Sets

管理类别

Ⅱ

注册人住所

15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA

产品储存条件及有效期

代理人名称

嘉德诺(上海)医疗器械有限公司

变更情况

2016-09-21 生产地址由“Boulevard Insurgentes #37 22570 Tijuana, B.C.MEXICO”变更为“Boulevard Insurgentes, 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., MEXICO”。2018-03-13 “代理人名称:柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”变更为“代理人名称:康蒂思(上海)医疗器械有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室”。 2022-02-15 “代理人名称:康蒂思(上海)医疗器械有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室”变更为“代理人名称:嘉德诺(上海)医疗器械有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区基隆路89号7层(实际楼层6层)717、718、719室”。 2023-03-02 原注册证生产地址“Boulevard Insurgentes,19030 Libramiento,22225 Tijuana,B.C.,MEXICO”变更为“Boulevard Insurgentes, 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., MEXICO;Calle 9 Sur 1113, Ciudad Industrial, 22444 Tijuana, Baja California, MEXICO; Edificio B20, Calle #2, Zona Franca Coyol, Alajuela, COSTA RICA”

是否纳入医保

否

批准日期

2022-04-25

国家

加拿大

省份

结构及组成/主要组成成分

产品由营养袋主体、管路、防自由流动阀、瓶塞穿刺器(可选)、连接件、保护帽组成。一次性使用，非无菌。

型号规格

674655,672055,673656,674669,673662,776150

注册类型

注册证编号/备案号

国械注进20182141746

企业名称

柯惠有限责任公司Covidien llc

生产地址

适用范围/预期用途

该产品与肠内营养泵一起使用，用于肠内营养的储存和输注，还有营养管路的冲洗。

其它内容

备注

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号:国械注进20182661746

审批部门

国家药品监督管理局

有效期至

2028-02-23

国产/进口

进口

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械注进20182141746

一次性使用肠内营养袋泵管Enteral Feeding Pump Sets

柯惠有限责任公司Covidien llc

Boulevard Insurgentes, 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., MEXICO;Calle 9 Sur 1113, Ciudad Industrial, 22444 Tijuana, Baja California, MEXICO; Edificio B20, Calle #2, Zona Franca Coyol, Alajuela, COSTA RICA

中国（上海）自由贸易试验区基隆路89号7层（实际楼层6层）717、718、719室

第二类

加拿大

674655,672055,673656,674669,673662,776150

产品由营养袋主体、管路、防自由流动阀、瓶塞穿刺器（可选）、连接件、保护帽组成。一次性使用，非无菌

2022-04-25

2028-02-23

国械注进20182141746

一次性使用肠内营养袋泵管Enteral Feeding Pump Sets

Covidien LLC

第二类

加拿大

674655,672055,673656,674669,673662,776150

产品由营养袋主体、管路、防自由流动阀、瓶塞穿刺器（可选）、连接件、保护帽组成。一次性使用，非无菌

2022-04-25

2028-02-23

国械注进20182141746

一次性使用肠内营养袋泵管Enteral Feeding Pump Sets

Covidien LLC

第二类

加拿大

674655;672055;673656;674669;673662;776150

产品由营养袋主体、管路、防自由流动阀、瓶塞穿刺器（可选）、连接件、保护帽组成。一次性使用，非无菌

2022-04-25

2028-02-23

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关联企业

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司【国食药监械（进）字2014第2662316】

柯惠有限责任公司Covidien llc【国械注进20182141746】