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水凝胶涂层硅胶导尿包
京械注准20192140553
【生产企业】：北京扶泰敏德医药技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-09-06
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：供临床常规导尿用，三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
水凝胶涂层硅胶导尿包
管理类别
Ⅱ
注册人住所
北京市朝阳区酒仙桥东路9号A2西七层
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2019-09-06
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
1.导尿包的组成部件:水凝胶涂层硅胶导尿管、引流袋(或集尿袋)、注水器、无菌水、纱布、碘伏棉球、孔巾、无粉检查手套、铺巾、塑料镊子、导管夹、塑料试管、腰盘、外消毒组件(纱布、塑料镊子、碘伏棉球、无粉检查手套)。2.导尿包内部件结构1) 导尿包内注水器与无菌水组合在一起时，注水器部件内装有20ml(或10ml、30ml)规定容量的纯化水，包装袋采用铝箔或镀金属包装材料。2) 导尿包内配无菌水独立部件时，无菌水部件内装20ml(或10ml、30ml)规定容量的注射用水，包装袋采用铝箔或镀金属包装材料。空的注水器不进行独立包装。3) 碘伏棉球部件内装入规定数量的碘伏棉球，包装袋采用镀金属包装材料。4) 在不改变导尿包产品预期用途及内装品种不超过规定范围的前提下，可以根据用户要求增加或减少导尿包内组成部件。
型号规格
有球囊导尿管规格型号规格(Fr)外径(mm)产品型号公称球囊容积(ml)62.0儿童用双腔球囊直头型弯头型182.7双腔球囊3103.3双腔球囊2、3124.0成人用双腔球囊直头型弯头型3、5 、6、8、144.7双腔球囊3、5、8、15、2016
注册类型
注册
注册证编号/备案号
京械注准20192140553
企业名称
北京扶泰敏德医药技术有限公司
生产地址
北京市朝阳区酒仙桥东路9号A2西七层
适用范围/预期用途
供临床常规导尿用，三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。
其它内容
/
备注
/
审批部门
北京市食品药品监督管理局
有效期至
2024-09-05
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
京械注准20192140553
水凝胶涂层硅胶导尿包
北京扶泰敏德医药技术有限公司
北京市朝阳区酒仙桥东路9号A2西七层
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第二类
中国
有球囊导尿管规格型号规格(Fr)外径(mm)产品型号公称球囊容积(ml)62.0儿童用双腔球囊直头型弯头型182.7双腔球囊3103.3双腔球囊2、3124.0成人用双腔球囊直头型弯头型3、5 、6、8、144.7双腔球囊3、5、8、15、2016
1.导尿包的组成部件:水凝胶涂层硅胶导尿管、引流袋(或集尿袋)、注水器、无菌水、纱布、碘伏棉球、孔巾、无粉检查手套、铺巾、塑料镊子、导管夹、塑料试管、腰盘、外消毒组件(纱布、塑料镊子、碘伏棉球、无粉检查手套)。2.导尿包内部件结构1) 导尿包内注水器与无菌水组合在一起时，注水器部件内装有20ml(或10ml、30ml)规定容量的纯化水，包装袋采用铝箔或镀金属包装材料。2) 导尿包内配无菌水独立部件时，无菌水部件内装20ml(或10ml、30ml)规定容量的注射用水，包装袋采用铝箔或镀金属包装材料。空的注水器不进行独立包装。3) 碘伏棉球部件内装入规定数量的碘伏棉球，包装袋采用镀金属包装材料。4) 在不改变导尿包产品预期用途及内装品种不超过规定范围的前提下，可以根据用户要求增加或减少导尿包内组成部件。
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2019-09-06
2024-09-05
京械注准20192140553
水凝胶涂层硅胶导尿包
北京扶泰敏德医药技术有限公司
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第二类
中国
有球囊导尿管规格型号 规格（Fr） 外径（mm） 产品型号 公称球 囊容积（ml） 6 2.0 儿童用 双腔 球囊 直头型 弯头型 1 8 2.7 双腔 球囊 3 10 3.3 双腔 球囊 2、3 12 4.0 成人用 双腔 球囊 直头型 弯头型 3、5 、 6、8、 14 4.7 双腔 球囊 3、5、8、 15、20 16
1.导尿包的组成部件：水凝胶涂层硅胶导尿管、引流袋（或集尿袋）、注水器、无菌水、纱布、碘伏棉球、孔巾、无粉检查手套、铺巾、塑料镊子、导管夹、塑料试管、腰盘、外消毒组件（纱布、塑料镊子、碘伏棉球、无粉检查手套）。 2.导尿包内部件结构 1） 导尿包内注水器与无菌水组合在一起时，注水器部件内装有20ml（或10ml、30ml）规定容量的纯化水，包装袋采用铝箔或镀金属包装材料。 2） 导尿包内配无菌水独立部件时，无菌水部件内装20ml（或10ml、30ml）规定容量的注射用水，包装袋采用铝箔或镀金属包装材料。空的注水器不进行独立包装。 3） 碘伏棉球部件内装入规定数量的碘伏棉球，包装袋采用镀金属包装材料。 4） 在不改变导尿包产品预期用途及内装品种不超过规定范围的前提下，可以根据用户要求增加或减少导尿包内组成部件
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2019-09-06
2024-09-05
京械注准20192140553
水凝胶涂层硅胶导尿包
北京扶泰敏德医药技术有限公司
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第二类
中国
有球囊导尿管规格型号 规格（Fr） 外径（mm） 产品型号 公称球 囊容积（ml） 6 2.0 儿童用 双腔 球囊 直头型 弯头型 1 8 2.7 双腔 球囊 3 10 3.3 双腔 球囊 2、3 12 4.0 成人用 双腔 球囊 直头型 弯头型 3、5 、 6、8、 14 4.7 双腔 球囊 3、5、8、 15、20 16
1.导尿包的组成部件：水凝胶涂层硅胶导尿管、引流袋（或集尿袋）、注水器、无菌水、纱布、碘伏棉球、孔巾、无粉检查手套、铺巾、塑料镊子、导管夹、塑料试管、腰盘、外消毒组件（纱布、塑料镊子、碘伏棉球、无粉检查手套）。 2.导尿包内部件结构 1） 导尿包内注水器与无菌水组合在一起时，注水器部件内装有20ml（或10ml、30ml）规定容量的纯化水，包装袋采用铝箔或镀金属包装材料。 2） 导尿包内配无菌水独立部件时，无菌水部件内装20ml（或10ml、30ml）规定容量的注射用水，包装袋采用铝箔或镀金属包装材料。的注水器不进行独立包装。 3） 碘伏棉球部件内装入规定数量的碘伏棉球，包装袋采用镀金属包装材料。 4） 在不改变导尿包产品预期用途及内装品种不超过规定范围的前提下，可以根据用户要求增加或减少导尿包内组成部件
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2019-09-06
2024-09-05
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