一次性超滑可载药导尿管

湘械注准20212142378

【所属分类】：14 注输、护理和防护器械 -14-05 非血管内导（插）管 -14-05-03 导尿管

【生产企业】：湖南精涂医疗科技有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2021-12-31

【国家】：中国

【省份】：湖南省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：是

【适用范围/预期用途】：产品用于临床常规导尿用。单腔导尿管可以用于一次性导尿;双腔导尿管可以用于留置导尿;三腔导尿管可用于膀胱的冲洗或探测膀胱温度。在使用过程中产品预期可接触的药液为PHMG(聚六亚甲基胍)。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

一次性超滑可载药导尿管

管理类别

Ⅱ

注册人住所

湘潭经开发区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼1302

产品储存条件及有效期

代理人名称

变更情况

变更时间:2022-12-01变更内容:1、变更申请人住所由“湘潭经开发区东风路 31 号创新创业中心 1 号楼 426 室 04 号”变更为“湘潭经开发区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼1302”。2、变更生产地址由“湘潭经开发区东风路 31 号创新创业中心 1 号楼 426 室 04 号”变更为“湘潭经开区东风路 35 号创新创业中心 8 号厂房 2-3 层”。

是否纳入医保

是

批准日期

2021-12-31

国家

中国

省份

湖南省

结构及组成/主要组成成分

单腔导尿管由前端部、管身及后端部构成。双腔导尿管由导管头、侧孔、球囊、管身、排泄锥形接口、充起锥型接口和阀组成，其中小儿用双腔导尿管还配有通管丝。三腔导尿管由导管头、侧孔、球囊、管身、排泄锥形接口、充起锥型接口、阀、冲洗锥型接口或温度传感器接口组成，管身均有蓝色显影线。产品管身、前端部、导管头、排泄锥形接口、充起锥型接口、球囊、冲洗锥型接口由医用硅胶制成。显影线采用硫酸钡制成，单向阀由PVC和SUS316不锈钢制成，通管丝由尼龙制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。

型号规格

单腔导尿管、双腔导尿管、三腔导尿管;小儿用、女用、男用(标准型)。规格:6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr。

注册类型

注册证编号/备案号

湘械注准20212142378

企业名称

湖南精涂医疗科技有限公司

生产地址

湘潭经开区东风路 35 号创新创业中心 8 号厂房 2-3 层

适用范围/预期用途

产品用于临床常规导尿用。单腔导尿管可以用于一次性导尿;双腔导尿管可以用于留置导尿;三腔导尿管可用于膀胱的冲洗或探测膀胱温度。在使用过程中产品预期可接触的药液为PHMG(聚六亚甲基胍)。

其它内容

备注

审批部门

湖南省药品监督管理局

有效期至

2026-12-30

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

湘械注准20212142378

一次性超滑可载药导尿管

湖南精涂医疗科技有限公司

湘潭经开区东风路 35 号创新创业中心 8 号厂房 2-3 层

第二类

中国

单腔导尿管、双腔导尿管、三腔导尿管;小儿用、女用、男用(标准型)。规格:6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr。

2021-12-31

2026-12-30

湘械注准20212142378

一次性超滑可载药导尿管

湖南精涂医疗科技有限公司

第二类

中国

单腔导尿管、双腔导尿管、三腔导尿管；小儿用、女用、男用（标准型）。规格:6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr

2021-12-31

2026-12-30

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