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一次性使用超滑乳胶导尿管
甘械注准20232140155
【生产企业】：兰州红会医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-03-10
【国家】：中国
【省份】：甘肃省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于不能自主排尿患者的导尿。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用超滑乳胶导尿管
管理类别
Ⅱ
注册人住所
甘肃省兰州市东部科技新城兰新路1号四号楼二层、三层
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2023-03-10
国家
中国
省份
甘肃省
结构及组成/主要组成成分
一次性使用超滑乳胶导尿管(以下简称“导尿管”)可根据外形结构不同分为单腔型、双腔型、三腔型三种型号，单腔型由排泄锥形接口、管身组成;双腔型由单向阀、充起腔、排泄锥形接口、管身、球囊组成，头端结构有直头和弯头;三腔型由冲洗塞、冲洗腔、单向阀、充起腔、排泄锥形接口、管身、球囊组成;三种型号均可选配导丝。每种型号又根据管身外径、管身长度及球囊容积不同分为多种规格，每种规格按不同颜色标定。三种型号导尿管根据使用需求管身可涂亲水涂层或不涂亲水涂层，导尿管均采用天然乳胶材料制成。产品出厂经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
型号规格
单腔型:6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr;双腔型:直头6Fr、8Fr、10Fr，球囊容积3mL/5mL，直头/弯头12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr，球囊容积10mL/30mL;三腔型:12Fr、14Fr，球囊容积10mL/30mL，16Fr、18Fr、20Fr，球囊容积30mL/50mL，22Fr、24Fr、26Fr，球囊容积30mL/50mL/70mL;超滑单腔型:6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr;超滑双腔型:直头6Fr、8Fr、10Fr，球囊容积3mL/5mL，直头/弯头12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr，球囊容积10mL/30mL;超滑三腔型:12Fr、14Fr，球囊容积10mL/30mL，16Fr、18Fr、20Fr，球囊容积30mL/50mL，22Fr、24Fr、26Fr，球囊容积30mL/50mL/70mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
甘械注准20232140155
企业名称
兰州红会医疗器械有限公司
生产地址
甘肃省兰州市东部科技新城兰新路1号四号楼二层、三层
适用范围/预期用途
适用于不能自主排尿患者的导尿。
其它内容
/
备注
/
审批部门
甘肃省药品监督管理局
有效期至
2028-03-09
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
甘械注准20232140155
一次性使用超滑乳胶导尿管
兰州红会医疗器械有限公司
甘肃省兰州市东部科技新城兰新路1号四号楼二层、三层
/
第二类
中国
单腔型:6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr;双腔型:直头6Fr、8Fr、10Fr，球囊容积3mL/5mL，直头/弯头12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr，球囊容积10mL/30mL;三腔型:12Fr、14Fr，球囊容积10mL/30mL，16Fr、18Fr、20Fr，球囊容积30mL/50mL，22Fr、24Fr、26Fr，球囊容积30mL/50mL/70mL;超滑单腔型:6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr;超滑双腔型:直头6Fr、8Fr、10Fr，球囊容积3mL/5mL，直头/弯头12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr，球囊容积10mL/30mL;超滑三腔型:12Fr、14Fr，球囊容积10mL/30mL，16Fr、18Fr、20Fr，球囊容积30mL/50mL，22Fr、24Fr、26Fr，球囊容积30mL/50mL/70mL。
一次性使用超滑乳胶导尿管(以下简称“导尿管”)可根据外形结构不同分为单腔型、双腔型、三腔型三种型号，单腔型由排泄锥形接口、管身组成;双腔型由单向阀、充起腔、排泄锥形接口、管身、球囊组成，头端结构有直头和弯头;三腔型由冲洗塞、冲洗腔、单向阀、充起腔、排泄锥形接口、管身、球囊组成;三种型号均可选配导丝。每种型号又根据管身外径、管身长度及球囊容积不同分为多种规格，每种规格按不同颜色标定。三种型号导尿管根据使用需求管身可涂亲水涂层或不涂亲水涂层，导尿管均采用天然乳胶材料制成。产品出厂经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
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2023-03-10
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关联企业
海南维力医疗科技开发有限公司【琼械注准20212140024】
兰州红会医疗器械有限公司【甘械注准20232140155】
成都德信安创新医疗技术有限公司【川械注准20192140117】