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一次性使用导丝导尿管
湘械注准20212141921
【生产企业】：湖南迈康生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-10-21
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于不能自主排尿患者在导丝支撑、引导作用下的临时导尿或留置导尿，将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用导丝导尿管
管理类别
Ⅱ
注册人住所
湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1318号佳海工业园二期D5栋401房
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2023-04-20变更内容:1、变更生产地址由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1318号佳海工业园二期D5栋第3层”变更为“湖南省湘乡经济开发区红仑大道001号(委托生产)备注:受托企业名称:湖南依微迪医疗器械有限公司”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-10-21
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
一次性使用导丝导尿管由管身、球囊、锥形接口、阀门、导丝组成。管身、球囊、锥形接口采用硅橡胶材料制成;阀门采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成;导丝采用内芯丝材料为不锈钢、镍钛，外包覆材料为聚氨酯(TPU)、聚四氟乙烯(PTFE)制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。
型号规格
MK-0810-14Fr(16Fr/18Fr/20Fr/22Fr/24Fr/26Fr/28Fr)-00;MK-0820-14Fr(16Fr/18Fr/20Fr/22Fr/24Fr/26Fr)-15
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20212141921
企业名称
湖南迈康生物科技有限公司
生产地址
湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1318号佳海工业园二期D5栋第3层
适用范围/预期用途
适用于不能自主排尿患者在导丝支撑、引导作用下的临时导尿或留置导尿，将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2026-10-20
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20212141921
一次性使用导丝导尿管
湖南迈康生物科技有限公司
湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1318号佳海工业园二期D5栋第3层
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第二类
中国
MK-0810-14Fr(16Fr/18Fr/20Fr/22Fr/24Fr/26Fr/28Fr)-00;MK-0820-14Fr(16Fr/18Fr/20Fr/22Fr/24Fr/26Fr)-15.
一次性使用导丝导尿管由管身、球囊、锥形接口、阀门、导丝组成。管身、球囊、锥形接口采用硅橡胶材料制成;阀门采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成;导丝采用内芯丝材料为不锈钢、镍钛，外包覆材料为聚氨酯(TPU)、聚四氟乙烯(PTFE)制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。
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2021-10-21
2026-10-20
湘械注准20212141921
一次性使用导丝导尿管
湖南迈康生物科技有限公司
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/
第二类
中国
MK-0810-14Fr（16Fr/18Fr/20Fr/22Fr/24Fr/26Fr/28Fr）-00；MK-0820-14Fr（16Fr/18Fr/20Fr/22Fr/24Fr/26Fr）-15.
一次性使用导丝导尿管由管身、球囊、锥形接口、阀门、导丝组成。管身、球囊、锥形接口采用硅橡胶材料制成；阀门采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂制成；导丝采用内芯丝材料为不锈钢、镍钛，外包覆材料为聚氨酯（TPU）、聚四氟乙烯（PTFE）制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应
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2021-10-21
2026-10-20
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关联企业
湖南迈康生物科技有限公司【湘械注准20212141921】
重庆惠全医疗器械有限公司【渝械注准20182660055】