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一次性使用抗尿盐沉积导尿管
苏械注准20162141382
【生产企业】：苏州睿研纳米医学科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-11-25
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：产品具有抗菌落沉积和抗尿盐沉积功能，供临床导尿用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用抗尿盐沉积导尿管
管理类别
Ⅱ
注册人住所
苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园B2楼613单元
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2022-11-25产品名称变更 由“一次性使用抗菌落沉积导尿管”变更为“一次性使用抗尿盐沉积导尿管”
是否纳入医保
是
批准日期
2022-11-25
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
产品采用医用硅橡胶和大豆分离蛋白为原材料制成。其中单腔导尿管由排泄锥形接口和管身组成;双腔导尿管由排泄锥形接口、充起锥形接口、阀、管身组成;三腔导尿管由排泄锥形接口、充起锥形接口、阀、冲洗锥形接口、管身组成。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。
型号规格
单腔:2.0mm(6Fr)、2.7mm(8Fr)、3.3mm(10Fr)、4.0mm(12Fr)、4.7mm(14Fr)、5.3mm(16Fr)、6.0mm(18Fr)、6.7mm(20Fr)、7.3mm(22Fr)、8.0mm(24Fr)、 8.7mm(26Fr) 双腔:2.0mm(6Fr)、2.7mm(8Fr)、3.3mm(10Fr)、4.0mm(12Fr)、4.7mm(14Fr)、5.3mm(16Fr)、6.0mm(18Fr)、6.7mm(20Fr)、7.3mm(22Fr)、8.0mm(24Fr)、 8.7mm(26Fr)三腔:4.7mm(14Fr)、5.3mm(16Fr)、6.0mm(18Fr)、6.7mm(20Fr)、7.3mm(22Fr)、8.0mm(24Fr)、8.7mm(26Fr)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20162141382
企业名称
苏州睿研纳米医学科技有限公司
生产地址
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B2楼613室
适用范围/预期用途
产品具有抗菌落沉积和抗尿盐沉积功能，供临床导尿用。
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20162141382”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2026-08-17
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20162141382
一次性使用抗尿盐沉积导尿管
苏州睿研纳米医学科技有限公司
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B2楼613室
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第二类
中国
单腔:2.0mm(6Fr)、2.7mm(8Fr)、3.3mm(10Fr)、4.0mm(12Fr)、4.7mm(14Fr)、5.3mm(16Fr)、6.0mm(18Fr)、6.7mm(20Fr)、7.3mm(22Fr)、8.0mm(24Fr)、 8.7mm(26Fr) 双腔:2.0mm(6Fr)、2.7mm(8Fr)、3.3mm(10Fr)、4.0mm(12Fr)、4.7mm(14Fr)、5.3mm(16Fr)、6.0mm(18Fr)、6.7mm(20Fr)、7.3mm(22Fr)、8.0mm(24Fr)、 8.7mm(26Fr)三腔:4.7mm(14Fr)、5.3mm(16Fr)、6.0mm(18Fr)、6.7mm(20Fr)、7.3mm(22Fr)、8.0mm(24Fr)、8.7mm(26Fr)
产品采用医用硅橡胶和大豆分离蛋白为原材料制成。其中单腔导尿管由排泄锥形接口和管身组成;双腔导尿管由排泄锥形接口、充起锥形接口、阀、管身组成;三腔导尿管由排泄锥形接口、充起锥形接口、阀、冲洗锥形接口、管身组成。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。
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2022-11-25
2026-08-17
苏械注准20162141382
一次性使用抗尿盐沉积导尿管
苏州睿研纳米医学科技有限公司
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第二类
中国
单腔：2.0mm（6Fr）、2.7mm（8Fr）、3.3mm（10Fr）、4.0mm（12Fr）、4.7mm（14Fr）、5.3mm（16Fr）、6.0mm（18Fr）、6.7mm（20Fr）、7.3mm（22Fr）、8.0mm（24Fr）、 8.7mm（26Fr） 双腔：2.0mm（6Fr）、2.7mm（8Fr）、3.3mm（10Fr）、4.0mm（12Fr）、4.7mm（14Fr）、5.3mm（16Fr）、6.0mm（18Fr）、6.7mm（20Fr）、7.3mm（22Fr）、8.0mm（24Fr）、 8.7mm（26Fr）三腔：4.7mm（14Fr）、5.3mm（16Fr）、6.0mm（18Fr）、6.7mm（20Fr）、7.3mm（22Fr）、8.0mm（24Fr）、8.7mm（26Fr）
产品采用医用硅橡胶和大豆分离蛋白为原材料制成。其中单腔导尿管由排泄锥形接口和管身组成；双腔导尿管由排泄锥形接口、充起锥形接口、阀、管身组成；三腔导尿管由排泄锥形接口、充起锥形接口、阀、冲洗锥形接口、管身组成。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用
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2022-11-25
2026-08-17
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