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银离子亲水涂层硅胶导尿管 (商品名: 安泌舒(R)Ag，AMSure(R) Ag)
沪食药监械（准）字2014第2661258
【生产企业】：美昕医疗器械（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2014-08-09
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：产品适用于医疗机构为患者留置膀胱导尿用，三腔还可用于膀胱冲洗。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
银离子亲水涂层硅胶导尿管 (商品名: 安泌舒(R)Ag，AMSure(R) Ag)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
松江区松江出口加工区华哲路355号1、2、3、16号厂房
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2014-08-09
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
产品主要由含银离子的高分子亲水聚合物涂层、医用硅胶材料制成。主要性能:外观:在2.5倍放大条件下检查，管身、尖部、球囊和孔眼无外来物质。涂层中银离子含量:30g/cm２～70g/cm２范围内。产品强度、球囊可靠性、流量应符合YY0325要求。产品无菌。抗菌性能:导尿管对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌有抗菌功能。润滑性能:导尿管湿润后，其接触滑块导管表面的动摩擦力平均 值≤0.5N。重金属含量不超过1g/ml。
型号规格
双腔:6Fr、8Fr、10Fr/3ml;12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr/5ml/30ml;三腔:14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr/5ml/30ml
注册类型
注册
注册证编号/备案号
沪食药监械（准）字2014第2661258
企业名称
美昕医疗器械（上海）有限公司
生产地址
松江区松江出口加工区华哲路355号1、2、3、16号厂房
适用范围/预期用途
产品适用于医疗机构为患者留置膀胱导尿用，三腔还可用于膀胱冲洗。
其它内容
/
备注
/
审批部门
上海市食品药品监督管理局
有效期至
2019-08-08
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
沪食药监械（准）字2014第2661258
银离子亲水涂层硅胶导尿管 (商品名: 安泌舒(R)Ag，AMSure(R) Ag)
美昕医疗器械（上海）有限公司
松江区松江出口加工区华哲路355号1、2、3、16号厂房
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第二类
中国
双腔：6Fr、8Fr、10Fr/3ml；12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr/5ml/30ml；三腔：14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr/5ml/30ml
产品主要由含银离子的高分子亲水聚合物涂层、医用硅胶材料制成。主要性能：外观：在2.5倍放大条件下检查，管身、尖部、球囊和孔眼无外来物质。涂层中银离子含量：30g/cm２～70g/cm２范围内。产品强度、球囊可靠性、流量应符合YY0325要求。产品无菌。抗菌性能：导尿管对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌有抗菌功能。润滑性能:导尿管湿润后，其接触滑块导管表面的动摩擦力平均 值≤0.5N。重金属含量不超过1g/ml
/
2014-08-09
2019-08-08
沪食药监械（准）字2014第2661258
银离子亲水涂层硅胶导尿管 （商品名: 安泌舒（R）Ag，AMSure（R） Ag）
美昕医疗器械（上海）有限公司
松江区松江出口加工区华哲路355号1、2、3、16号厂房
/
第二类
中国
双腔:6Fr、8Fr、10Fr3ml;12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr5ml30ml;三腔:14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr5ml30ml
产品主要由含银离子的高分子亲水聚合物涂层、医用硅胶材料制成。主要性能:外观:在2.5倍放大条件下检查，管身、尖部、球囊和孔眼无外来物质。涂层中银离子含量:30gcm２～70gcm２范围内。产品强度、球囊可靠性、流量应符合YY0325要求。产品无菌。抗菌性能:导尿管对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌有抗菌功能。润滑性能:导尿管湿润后，其接触滑块导管表面的动摩擦力平均 值≤0.5N。重金属含量不超过1gml
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2014-08-09
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关联企业
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