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测压连接套装
粤械注准20212070202
【生产企业】：深圳库珀医疗股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-02-04
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本产品与肛肠动力仪和尿动力仪配套，用于将直肠测压管或尿动力学导管与肛肠动力仪或尿动力仪直接连接。用于尿动力检查及肛管直肠测压。本产品的使用人员应为具备基本泌尿外科手术技能的医生或护士，且经过专业的培训。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
测压连接套装
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1101、201、401部分、402，B2 201，B3 101，办公楼B501，1号厂房一楼104、104A
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2022-07-08: 1、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201;深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房1号厂房一楼104、104A;深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1402”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402, 1号厂房一楼104、104A;深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房510、512”。2022-11-28: 1、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402, 1号厂房一楼104、104A;深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房510、512”变更为“广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402，B2 201，1号厂房一楼104、104A;深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房510、512”。2023-01-09: 1、注册人名称由“深圳市库珀科技发展有限公司”变更为“深圳库珀医疗股份有限公司”。2023-06-08: 1、注册人住所由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1101、201、401部分、402，B2 201，B3 101，办公楼B501，1号厂房一楼104、104A”。2、生产地址由“广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402，B2 201，1号厂房一楼104、104A;深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房510、512”变更为“广东省深圳市龙岗区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402，B2 201，B3 101，办公楼B501，1号厂房一楼104、104A ”。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-02-04
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
测压连接套装的型号规格按照产品配置进行划分，产品按照三通延长管的数量分I型和II型，I型中三通延长管数量为2，II型中三通延长管数量为3;按照硅胶连接管的公称外径分6.3mm和8.0mm两种规格。产品各型号规格组成具体见产品技术要求。
型号规格
CY-I-6.3、CY-I-8.0、CY-II-6.3、CY-II-8.0
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20212070202
企业名称
深圳库珀医疗股份有限公司
生产地址
广东省深圳市龙岗区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402，B2 201，B3 101，办公楼B501，1号厂房一楼104、104A
适用范围/预期用途
本产品与肛肠动力仪和尿动力仪配套，用于将直肠测压管或尿动力学导管与肛肠动力仪或尿动力仪直接连接。用于尿动力检查及肛管直肠测压。本产品的使用人员应为具备基本泌尿外科手术技能的医生或护士，且经过专业的培训。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20212070202”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别:II类，分类编码:07医用诊察和监护器械-10附件、耗材
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2026-02-03
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20212070202
测压连接套装
深圳市库珀科技发展有限公司
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第二类
中国
CY-I-6.3、CY-I-8.0、CY-II-6.3、CY-II-8.0
测压连接套装的型号规格按照产品配置进行划分，产品按照三通延长管的数量分I型和II型，I型中三通延长管数量为2，II型中三通延长管数量为3；按照硅胶连接管的公称外径分6.3mm和8.0mm两种规格。产品各型号规格组成具体见产品技术要求
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2023-01-09
2026-02-03
粤械注准20212070202
测压连接套装
深圳库珀医疗股份有限公司
广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402，B2 201，1号厂房一楼104、104A;深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房510、512
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第二类
中国
CY-I-6.3、CY-I-8.0、CY-II-6.3、CY-II-8.0
测压连接套装的型号规格按照产品配置进行划分，产品按照三通延长管的数量分I型和II型，I型中三通延长管数量为2，II型中三通延长管数量为3;按照硅胶连接管的公称外径分6.3mm和8.0mm两种规格。产品各型号规格组成具体见产品技术要求
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2021-02-04
2026-02-03
粤械注准20212070202
测压连接套装
深圳库珀医疗股份有限公司
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201
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第二类
中国
CY-I-6.3、CY-I-8.0、CY-II-6.3、CY-II-8.0
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2021-02-04
2026-02-03
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