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鼻胆引流管Nasal Biliary Drainage Catheter
国械注进20162141473
【生产企业】：库克（中国）医疗贸易有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-02-20
【国家】：爱尔兰
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：鼻胆引流管适用于通过鼻通道插入一条留置引流管做内窥镜下胆管引流，该引流管与人体接触时间大于24小时，小于30天。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
鼻胆引流管Nasal Biliary Drainage Catheter
管理类别
Ⅱ
注册人住所
O’ Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
库克(中国)医疗贸易有限公司
变更情况
2018-10-22 “注册人名称:Cook Ireland Limited”变更为“注册人名称:Cook Ireland Limited 库克爱尔兰有限公司”。 2022-03-18 注册人申请许可事项变更，对产品技术要求中一些性能指标和检验方法进行变更，详见产品技术要求变化对比表。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-02-20
国家
爱尔兰
省份
/
结构及组成/主要组成成分
鼻胆引流管套装由引流管、连接管和经鼻管组成。材料:引流管:不透射线的聚乙烯;经鼻管:聚氯乙烯(增塑剂为DEHP);连接管:聚氯乙烯(增塑剂为ATBC);单通接头:聚碳酸酯。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162141473
企业名称
库克（中国）医疗贸易有限公司
生产地址
O’ Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland
适用范围/预期用途
鼻胆引流管适用于通过鼻通道插入一条留置引流管做内窥镜下胆管引流，该引流管与人体接触时间大于24小时，小于30天。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20162661473
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-02-19
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162141473
鼻胆引流管Nasal Biliary Drainage Catheter
库克爱尔兰有限公司Cook Ireland Limited
O’ Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland
中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
第二类
爱尔兰
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鼻胆引流管套装由引流管、连接管和经鼻管组成。材料:引流管:不透射线的聚乙烯;经鼻管:聚氯乙烯（增塑剂为DEHP）;连接管:聚氯乙烯（增塑剂为ATBC）;单通接头:聚碳酸酯。环氧乙烷灭菌，一次性使用
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2021-02-20
2026-02-19
国械注进20162141473
鼻胆引流管Nasal Biliary Drainage Catheter
Cook Ireland Ltd.
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第二类
爱尔兰
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鼻胆引流管套装由引流管、连接管和经鼻管组成。材料：引流管：不透射线的聚乙烯；经鼻管：聚氯乙烯（增塑剂为DEHP）；连接管：聚氯乙烯（增塑剂为ATBC）；单通接头：聚碳酸酯。环氧乙烷灭菌，一次性使用
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2021-02-20
2026-02-19
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关联企业
库克（中国）医疗贸易有限公司【国械注进20162141473】