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一次性使用留置引流导管包
苏械注准20152141195
【生产企业】：江苏健之缘医械科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-10-23
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于体腔内积液积脓的留置引流。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用留置引流导管包
管理类别
Ⅱ
注册人住所
扬州市开发区吴洲东路198号102栋2层
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2020-10-23
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
一次性使用留置引流导管包由引流导管(带接头)、带线引流导管(带接头)、连接管、固定装置、导引芯、手术刀、带线缝合针、导丝、脱脂纱布片、扶直管、扩皮管/针、洞巾、医用手套、中单、内套管/针、自贴敷料、引流连接管组成。引流导管和引流连接管管体采用医用聚氨酯材料制成，连接管采用符合GB 15593-1995的输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成。导引芯采用铝合金材料制成。固定装置采用硅橡胶和聚丙烯材料制成。接头采用聚碳酸酯材料、符合GB/T 12672-2009的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成。内套管/针的管体、扩皮针管体、导丝采用符合YY/T 0294.1-2016的医用不锈钢材料制造。扩皮管的管体和扶直管采用聚丙烯材料制造。导丝如有涂层，涂层材料为聚四氟乙烯。带线缝合针采用符合YY/T 0294.1-2016的医用不锈钢材料和锦纶线制造。脱脂纱布片采用符合YY 0331-2006的脱脂棉纱布制成。洞巾和中单采用无纺布和薄膜热合而成。医用手套采用医用橡胶乳胶制成。自贴式敷料采用医用压敏胶涂在聚氨酯薄膜表面，再覆以离型纸而成。手术刀刀片采用不锈钢材料制成，刀柄采用ABS材料制成。产品共分为70种规格型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
型号规格
弯头型(W):WI-7Fr-200、WI-8.5Fr-200、WI-10Fr-200、WI-12Fr-200、WI-7Fr-250、WI-8.5Fr-250、WI-10Fr-250、WI-12Fr-250、WII-7Fr-200、WII-8.5Fr-200、WII-10Fr-200、WII-12Fr-200、WII-7Fr-250、WII-8.5Fr-250、WII-10Fr-250、WII-12Fr-250、WIII-7Fr-250、WIII-8.5Fr-250、WIII-10Fr-250、WIII-12Fr-250、WIII-7Fr-300、WIII-8.5Fr-300、WIII-10Fr-300、WIII-12Fr-300、WIV-8.5Fr-300、WIV-10Fr-300、WIV-12Fr-300、WIV-16Fr-300、WIV-20Fr-300、WIV-24Fr-300直头型(Z):ZI-7Fr-250、ZI-8.5Fr-250、ZI-10Fr-250、ZI-12Fr-250、ZI-16Fr-280、ZI-20Fr-280、ZI-24Fr-280、ZI-28Fr-280、ZI-16Fr-310、ZI-20Fr-310、ZI-24Fr-310、ZI-28Fr-310、ZII-16Fr-250、ZII-20Fr-250、ZII-24Fr-250、ZII-28Fr-250、ZII-16Fr-300、ZII-20Fr-300、ZII-24Fr-300、ZII-28Fr-300、ZII-16Fr-350、ZII-20Fr-350、ZII-24Fr-350、ZII-28Fr-350、ZIII-16Fr-250、ZIII-20Fr-250、ZIII-24Fr-250、ZIII-28Fr-250、ZIII-16Fr-300、ZIII-20Fr-300、ZIII-24Fr-300、ZIII-28Fr-300、ZIV-16Fr-250、ZIV-20Fr-250、ZIV-24Fr-250、ZIV-28Fr-250、ZIV-16Fr-300、ZIV-20Fr-300、ZIV-24Fr-300、ZIV-28Fr-300
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20152141195
企业名称
江苏健之缘医械科技有限公司
生产地址
扬州市开发区吴洲东路198号102栋2层
适用范围/预期用途
适用于体腔内积液积脓的留置引流。
其它内容
/
备注
原医疗器械注册证编号:苏械注准20152661195
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2025-10-22
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20152141195
一次性使用留置引流导管包
江苏健之缘医械科技有限公司
扬州市开发区吴洲东路198号102栋2层
/
第二类
中国
弯头型(W):WI-7Fr-200、WI-8.5Fr-200、WI-10Fr-200、WI-12Fr-200、WI-7Fr-250、WI-8.5Fr-250、WI-10Fr-250、WI-12Fr-250、WII-7Fr-200、WII-8.5Fr-200、WII-10Fr-200、WII-12Fr-200、WII-7Fr-250、WII-8.5Fr-250、WII-10Fr-250、WII-12Fr-250、WIII-7Fr-250、WIII-8.5Fr-250、WIII-10Fr-250、WIII-12Fr-250、WIII-7Fr-300、WIII-8.5Fr-300、WIII-10Fr-300、WIII-12Fr-300、WIV-8.5Fr-300、WIV-10Fr-300、WIV-12Fr-300、WIV-16Fr-300、WIV-20Fr-300、WIV-24Fr-300直头型(Z):ZI-7Fr-250、ZI-8.5Fr-250、ZI-10Fr-250、ZI-12Fr-250、ZI-16Fr-280、ZI-20Fr-280、ZI-24Fr-280、ZI-28Fr-280、ZI-16Fr-310、ZI-20Fr-310、ZI-24Fr-310、ZI-28Fr-310、ZII-16Fr-250、ZII-20Fr-250、ZII-24Fr-250、ZII-28Fr-250、ZII-16Fr-300、ZII-20Fr-300、ZII-24Fr-300、ZII-28Fr-300、ZII-16Fr-350、ZII-20Fr-350、ZII-24Fr-350、ZII-28Fr-350、ZIII-16Fr-250、ZIII-20Fr-250、ZIII-24Fr-250、ZIII-28Fr-250、ZIII-16Fr-300、ZIII-20Fr-300、ZIII-24Fr-300、ZIII-28Fr-300、ZIV-16Fr-250、ZIV-20Fr-250、ZIV-24Fr-250、ZIV-28Fr-250、ZIV-16Fr-300、ZIV-20Fr-300、ZIV-24Fr-300、ZIV-28Fr-300
一次性使用留置引流导管包由引流导管(带接头)、带线引流导管(带接头)、连接管、固定装置、导引芯、手术刀、带线缝合针、导丝、脱脂纱布片、扶直管、扩皮管/针、洞巾、医用手套、中单、内套管/针、自贴敷料、引流连接管组成。引流导管和引流连接管管体采用医用聚氨酯材料制成，连接管采用符合GB 15593-1995的输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成。导引芯采用铝合金材料制成。固定装置采用硅橡胶和聚丙烯材料制成。接头采用聚碳酸酯材料、符合GB/T 12672-2009的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成。内套管/针的管体、扩皮针管体、导丝采用符合YY/T 0294.1-2016的医用不锈钢材料制造。扩皮管的管体和扶直管采用聚丙烯材料制造。导丝如有涂层，涂层材料为聚四氟乙烯。带线缝合针采用符合YY/T 0294.1-2016的医用不锈钢材料和锦纶线制造。脱脂纱布片采用符合YY 0331-2006的脱脂棉纱布制成。洞巾和中单采用无纺布和薄膜热合而成。医用手套采用医用橡胶乳胶制成。自贴式敷料采用医用压敏胶涂在聚氨酯薄膜表面，再覆以离型纸而成。手术刀刀片采用不锈钢材料制成，刀柄采用ABS材料制成。产品共分为70种规格型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
/
2020-10-23
2025-10-22
苏械注准20152141195
一次性使用留置引流导管包
江苏健之缘医械科技有限公司
/
/
第二类
中国
弯头型（W）：WI-7Fr-200、WI-8.5Fr-200、WI-10Fr-200、WI-12Fr-200、WI-7Fr-250、WI-8.5Fr-250、WI-10Fr-250、WI-12Fr-250、WII-7Fr-200、WII-8.5Fr-200、WII-10Fr-200、WII-12Fr-200、WII-7Fr-250、WII-8.5Fr-250、WII-10Fr-250、WII-12Fr-250、WIII-7Fr-250、WIII-8.5Fr-250、WIII-10Fr-250、WIII-12Fr-250、WIII-7Fr-300、WIII-8.5Fr-300、WIII-10Fr-300、WIII-12Fr-300、WIV-8.5Fr-300、WIV-10Fr-300、WIV-12Fr-300、WIV-16Fr-300、WIV-20Fr-300、WIV-24Fr-300直头型（Z）：ZI-7Fr-250、ZI-8.5Fr-250、ZI-10Fr-250、ZI-12Fr-250、ZI-16Fr-280、ZI-20Fr-280、ZI-24Fr-280、ZI-28Fr-280、ZI-16Fr-310、ZI-20Fr-310、ZI-24Fr-310、ZI-28Fr-310、ZII-16Fr-250、ZII-20Fr-250、ZII-24Fr-250、ZII-28Fr-250、ZII-16Fr-300、ZII-20Fr-300、ZII-24Fr-300、ZII-28Fr-300、ZII-16Fr-350、ZII-20Fr-350、ZII-24Fr-350、ZII-28Fr-350、ZIII-16Fr-250、ZIII-20Fr-250、ZIII-24Fr-250、ZIII-28Fr-250、ZIII-16Fr-300、ZIII-20Fr-300、ZIII-24Fr-300、ZIII-28Fr-300、ZIV-16Fr-250、ZIV-20Fr-250、ZIV-24Fr-250、ZIV-28Fr-250、ZIV-16Fr-300、ZIV-20Fr-300、ZIV-24Fr-300、ZIV-28Fr-300
一次性使用留置引流导管包由引流导管（带接头）、带线引流导管（带接头）、连接管、固定装置、导引芯、手术刀、带线缝合针、导丝、脱脂纱布片、扶直管、扩皮管/针、洞巾、医用手套、中单、内套管/针、自贴敷料、引流连接管组成。引流导管和引流连接管管体采用医用聚氨酯材料制成，连接管采用符合GB 15593-1995的输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料制成。导引芯采用铝合金材料制成。固定装置采用硅橡胶和聚丙烯材料制成。接头采用聚碳酸酯材料、符合GB/T 12672-2009的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂材料制成。内套管/针的管体、扩皮针管体、导丝采用符合YY/T 0294.1-2016的医用不锈钢材料制造。扩皮管的管体和扶直管采用聚丙烯材料制造。导丝如有涂层，涂层材料为聚四氟乙烯。带线缝合针采用符合YY/T 0294.1-2016的医用不锈钢材料和锦纶线制造。脱脂纱布片采用符合YY 0331-2006的脱脂棉纱布制成。洞巾和中单采用无纺布和薄膜热合而成。医用手套采用医用橡胶乳胶制成。自贴式敷料采用医用压敏胶涂在聚氨酯薄膜表面，再覆以离型纸而成。手术刀刀片采用不锈钢材料制成，刀柄采用ABS材料制成。产品共分为70种规格型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用
/
2020-10-23
2025-10-22
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