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一次性无菌体表引流管
粤械注准20232141007
【生产企业】：广州市凌捷医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-06-09
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：供体表创伤或切口引流用，一次性使用。
产品信息
基本信息
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性无菌体表引流管
管理类别
Ⅱ
注册人住所
广州市荔湾区荷景路13号4栋302
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2023-06-09
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，根据产品结构方式分为圆形打孔、圆形开槽、扁形、回型开槽四种。导管圆形打孔、圆形开槽、扁形及回型开槽管采用硅橡胶材料制造，显影线由硅橡胶材料和蓝色色母制造。
型号规格
BSDT-1为圆形打孔，规格8Fr(2.7mm)、10Fr(3.4mm)、12Fr(4.0mm)、14Fr(4.7mm)、 16Fr(5.4mm)、 18Fr(6.0mm)、 20Fr(6.7mm)、 22Fr(7.4mm)、24Fr(8.0mm)BSDT‐2为圆形开槽，规格12Fr(4.0m)、14Fr(4.7mm)、16Fr(5.4mm)、18Fr(6.0m)、20Fr(6.7mm)、22Fr(7.4mm)BSDT-3为扁形，规格14Fr(4.7mm)、16Fr(5.4mm)、18Fr(6.0mm)BSDT‐4为回型开槽，规格16Fr(5.4mm)、20Fr(6.7mm)、22Fr(7.4mm)、24Fr(8.0mm)规格:AFr×BA代表引流管外径(8Fr(2.7mm)、10Fr(3.4mm)、12Fr(4.0mm)、14Fr(4.7mm)、16Fr(5.4mm)、18Fr(6.0mm)、20Fr(6.7mm)、22Fr(7.4mm)、24Fr(8.0mm)B代表引流管长度(300mm、450mm、500mm、550mm、600mm、700mm、800mm、1000mm、1200mm、1500mm)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20232141007
企业名称
广州市凌捷医疗器械有限公司
生产地址
广州市荔湾区荷景路13号4栋204(仓库)、302
适用范围/预期用途
供体表创伤或切口引流用，一次性使用。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2028-06-08
国产/进口
国产
创新、优先医疗器械
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关联企业
广州市凌捷医疗器械有限公司【粤械注准20232141007】
广州市凌捷医疗器械有限公司【粤械注准20222140874】