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输尿管扩张球囊导管Balloon Ureteral Dilators and Sets
国械注进20152141675
【生产企业】：库克（中国）医疗贸易有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-11-19
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品用于输尿管结石操作之前或输尿管镜检查之前进行输尿管扩张，或用于壁内输尿管扩张。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
输尿管扩张球囊导管Balloon Ureteral Dilators and Sets
管理类别
Ⅱ
注册人住所
750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
库克(中国)医疗贸易有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2019-11-19
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品分为单包装和套装，单包装由球囊导管和注射器组成，套装由球囊导管、导丝、导丝扭控器和注射器组成。球囊导管由球囊、导管杆和接头组成，球囊和导管杆的材料为聚乙烯，球囊内有两个由不锈钢材料制成的不透射线标记;导丝由芯丝、绕丝和安全丝组成，由304不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期:三年。
型号规格
010014, 010015
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152141675
企业名称
库克（中国）医疗贸易有限公司
生产地址
1100 West Morgan Street, Spencer, IN 47460
适用范围/预期用途
该产品用于输尿管结石操作之前或输尿管镜检查之前进行输尿管扩张，或用于壁内输尿管扩张。
其它内容
/
备注
按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别调整为二类。原注册证编号:国械注进20153661675
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-11-18
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152141675
输尿管扩张球囊导管Balloon Ureteral Dilators and Sets
库克（中国）医疗贸易有限公司
1100 West Morgan Street, Spencer, IN 47460
中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
第二类
美国
010014, 010015
该产品分为单包装和套装，单包装由球囊导管和注射器组成，套装由球囊导管、导丝、导丝扭控器和注射器组成。球囊导管由球囊、导管杆和接头组成，球囊和导管杆的材料为聚乙烯，球囊内有两个由不锈钢材料制成的不透射线标记;导丝由芯丝、绕丝和安全丝组成，由304不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期:三年
/
2019-11-19
2024-11-18
国械注进20152141675
输尿管扩张球囊导管 Balloon Ureteral Dilators and Sets
Cook Inc.
/
/
第二类
美国
010014, 010015
该产品分为单包装和套装，单包装由球囊导管和注射器组成，套装由球囊导管、导丝、导丝扭控器和注射器组成。球囊导管由球囊、导管杆和接头组成，球囊和导管杆的材料为聚乙烯，球囊内有两个由不锈钢材料制成的不透射线标记；导丝由芯丝、绕丝和安全丝组成，由304不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期：三年
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2019-11-19
2024-11-18
国械注进20152141675
输尿管扩张球囊导管Balloon Ureteral Dilators and Sets
Cook Inc.
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/
第二类
美国
010014, 010015
该产品分为单包装和套装，单包装由球囊导管和注射器组成，套装由球囊导管、导丝、导丝扭控器和注射器组成。球囊导管由球囊、导管杆和接头组成，球囊和导管杆的材料为聚乙烯，球囊内有两个由不锈钢材料制成的不透射线标记；导丝由芯丝、绕丝和安全丝组成，由304不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期：三年
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2019-11-19
2024-11-18
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