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无菌冲洗器
沪械注准20222140219
【生产企业】：上海正邦医疗科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-12-07
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：产品适用于临床进行鼻泪管和口腔的冲洗。
产品简介
产品信息
无菌冲洗器的介绍
无菌冲洗器用于医疗机构、实验室等环境中进行无菌操作的设备。它通过压缩空气的力量将无菌水或其他液体喷射到需要清洗的场所，达到清洁和灭菌的效果。它主要由水箱、压缩空气紧急系统、水管、喷嘴等组成，操作简便、快速。无菌冲洗器广泛应用于医疗设备和器械的清洁、实验室设施的灭菌、食品加工行业的清洁等领域。由于无菌冲洗器操作方便、有效性高，因而越来越多地取代传统手工清洗手段。
无菌冲洗器的分类
1. 空气无菌冲洗器：通过过滤空气，将无菌空气喷射到需要冲洗的区域，达到清洁无菌的目的。
2. 水无菌冲洗器：将高压水喷洒到需要冲洗的区域，通过水的冲击力将污物冲刷掉。
3. 气液混合无菌冲洗器：通过将空气和液体混合，将混合液喷射到需要冲洗的区域，有效去除污物。
4. 超声波无菌冲洗器：通过超声波震荡产生微小气泡，使液体产生强烈的机械冲击力将污物清除掉。
5. 激光无菌冲洗器：通过激光束照射需要清洗的区域，产生高温高压气流将污物清除。
无菌冲洗器的用途
无菌冲洗器常用于医疗领域，主要用于清洗、消毒手术器械、注射器、输液器等医疗器械，以保证手术和治疗过程中无菌状态的要求。此外，在生物科技、实验室和制药等领域中，也常使用无菌冲洗器进行器具的清洗和消毒。
无菌冲洗器的使用方法
1.准备工作：
a.将无菌冲洗器放于干净的操作台上。
b.取出清洗消毒过的无菌注射器及无菌要注射的药品。
c.取出无菌注射时所需的其他无菌工具。
2.组装：
将要使用的注射器放入无菌冲洗器内，并将注射器嘴与注射器连接，确保连接牢固。
3.灌注：
取出要注射的药品，打开密封盖，将药品灌入注射器中。
4.膜式泵灌注：
将注射器内的药品通过膜式泵推进到患者体内。
5.拆卸：
将无菌注射器从无菌冲洗器上拆下，丢弃无菌冲洗器，将无菌注射器进行无菌处理。
无菌冲洗器的注意事项
1. 使用前需要对无菌冲洗器进行严格消毒，并确保无菌。
2. 在使用过程中需要避免碰触和污染无菌冲洗器。
3. 操作前需要仔细阅读使用说明，了解无菌冲洗器的使用方法、注意事项和禁忌症。
4. 使用时需要保持冲洗器的内部和外壳的清洁和无菌。
5. 不要使用已过期或者受损的无菌冲洗器。
6. 不要在无菌冲洗器内加入任何其他药物或液体，以免影响药品的无菌性。
7. 操作时需要注意药品的温度和浓度。
8. 使用后需要及时清洗和消毒无菌冲洗器，以便下次使用。
9. 对于长时间未使用的无菌冲洗器，需要在使用前进行灭菌处理。
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
无菌冲洗器
管理类别
Ⅱ
注册人住所
上海市奉贤区青村镇沿钱公路4688号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
1、注册证变更对比表见附件1(共8页)2、产品技术要求变更对比表见附件2(共8页)。;本文件与“沪械注准20222140219”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-16
是否纳入医保
是
批准日期
2022-12-07
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
产品由冲洗管、冲洗针或塑料一体式冲洗针组成。冲洗管由外套、芯杆和橡胶活塞组成;冲洗针由针管、针座、保护套组成。其中外套、芯杆、针座、塑料一体式冲洗针材质为聚丙烯;针管材质为不锈钢;活塞材质为天然橡胶。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
沪械注准20222140219
企业名称
上海正邦医疗科技有限公司
生产地址
上海市奉贤区青村镇沿钱公路4688号(1幢，3幢1层、2层，4幢北边1层、2层)
适用范围/预期用途
产品适用于临床进行鼻泪管和口腔的冲洗。
其它内容
/
备注
/
审批部门
上海市药品监督管理局
有效期至
2027-12-06
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
沪械注准20222140219
无菌冲洗器
上海正邦医疗科技有限公司
上海市奉贤区青村镇沿钱公路4688号（1幢，3幢1层、2层，4幢北边1层、2层）
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第二类
中国
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产品由冲洗管、冲洗针或塑料一体式冲洗针组成。冲洗管由外套、芯杆和橡胶活塞组成;冲洗针由针管、针座、保护套组成。其中外套、芯杆、针座、塑料一体式冲洗针材质为聚丙烯;针管材质为不锈钢;活塞材质为天然橡胶。
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2022-12-07
2027-12-06
沪械注准20222140219
无菌冲洗器
上海正邦医疗科技有限公司
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第二类
中国
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产品由冲洗管、冲洗针或塑料一体式冲洗针组成。冲洗管由外套、芯杆和橡胶活塞组成；冲洗针由针管、针座、保护套组成。其中外套、芯杆、针座、塑料一体式冲洗针材质为聚丙烯；针管材质为不锈钢；活塞材质为天然橡胶
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2022-12-07
2027-12-06
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关联企业
江苏百易得医疗科技有限公司【苏械注准20222141302】
上海正邦医疗科技有限公司【沪械注准20222140219】