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一次性使用非织造布手术用品
粤械注准20192140727
【生产企业】：稳健医疗用品股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-12-08
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：供医疗单位作手术时一次性使用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用非织造布手术用品
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市龙华区民治街道北站社区汇隆商务中心2号楼42层;深圳市龙华区布龙路660号稳健工业园
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2021-12-08
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
由医用非织造布制成。普通级出厂时未作灭菌处理。
型号规格
非织造布片10cm×10cm-8P、非织造布球ф6.2cm-XR、非织造布垫25cm×40cm-4p-XR-提带。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20192140727
企业名称
稳健医疗用品股份有限公司
生产地址
深圳市坪山区龙田街道竹坑社区科技路3号松泽产业园厂房A栋101-401;松泽产业园仓库A栋
适用范围/预期用途
供医疗单位作手术时一次性使用。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20192140727”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别:II类，分类编码:14注输、护理和防护器械-09不可吸收外科敷料
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2024-06-25
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20192140727
一次性使用非织造布手术用品
稳健医疗用品股份有限公司
深圳市坪山区龙田街道竹坑社区科技路3号松泽产业园厂房A栋101-401;松泽产业园仓库A栋
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第二类
中国
非织造布片10cm×10cm-8P、非织造布球ф6.2cm-XR、非织造布垫25cm×40cm-4p-XR-提带。
由医用非织造布制成。普通级出厂时未作灭菌处理。
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2021-12-08
2024-06-25
粤械注准20192140727
一次性使用非织造布手术用品
稳健医疗用品股份有限公司
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第二类
中国
非织造布片：30cmx40cm、40cmx40cm、60cmx60cm、60cmx90cm、5cmx5cm-4P、7.5cmx7.5cm-4P、40cmx40cm-4P、10cmx10cm-4P、10cm×10cm-8P、5cmx5cm-6P- Y切口、7.5cmx7.5cm-8P-Y切口、10cmx10cm-4P-Y切口、10cmx10cm-6P-Y切口；非织造布球：Φ6.2cm-XR；非织造布垫：25cm×40cm-4P-XR-提带、45cmx68cm
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2020-01-19
2024-06-25
粤械注准20192140727
一次性使用非织造布手术用品
稳健医疗用品股份有限公司
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第二类
中国
非织造布片10cm×10cm-8P、非织造布球ф6.2cm-XR、非织造布垫25cm×40cm-4p-XR-提带
由医用非织造布制成。普通级出厂时未作灭菌处理
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2019-06-26
2024-06-25
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创新、优先医疗器械
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中国医疗器械召回
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关联企业
稳健医疗用品股份有限公司【粤食药监械（准）字2014第2641051】
稳健医疗用品股份有限公司【粤食药监械准字2014第2641051】
稳健医疗用品股份有限公司【粤食药监械（准）字2010第2640423】
稳健医疗用品股份有限公司【粤械注准20192140727】
深圳市保科医疗器械有限公司【粤食药监械（准）字2007第2640034】
天津市利康卫生用品有限公司【津食药监械（准）字2008第1640003】
稳健医疗用品股份有限公司【粤食药监械（准）字2006第2640270】
稳健医疗用品股份有限公司【粤药管械（准）字2002第2640100】
佛山康复医疗设备厂【粤禅食药监械（准）字2011第1640019】