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CD4检测试剂(流式细胞仪法-APC)
粤穗械备20210964
【生产企业】：广州达泰生物工程技术有限公司
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2023-10-16
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：检测人体生物标本中CD4的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
CD4检测试剂(流式细胞仪法-APC)
管理类别
Ⅰ
注册人住所
广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层
产品储存条件及有效期
18个月，建议开瓶后3个月内用完。
代理人名称
/
变更情况
2023年10月16日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区香山路19号309房”变更为“广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层”;生产地址由“广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼103房、109房、110房以及办公楼102室、310室”变更为“广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层”。
是否纳入医保
否
批准日期
2023-10-16
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
CD4-APC荧光单克隆抗体溶于抗体稀释液中(磷酸盐缓冲液、BSA、防腐剂)。
型号规格
50人份/瓶、100人份/瓶
注册类型
备案
注册证编号/备案号
粤穗械备20210964
企业名称
广州达泰生物工程技术有限公司
生产地址
广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层
适用范围/预期用途
检测人体生物标本中CD4的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广州市市场监督管理局
有效期至
/
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤穗械备20210964
CD4检测试剂(流式细胞仪法APC)
广州达泰生物工程技术有限公司
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第一类
中国
50人份/瓶、100人份/瓶
CD4APC荧光单克隆抗体溶于抗体稀释液中（磷酸盐缓冲液、BSA、防腐剂）
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2021-09-23
2999-01-01
粤穗械备20210964
CD4检测试剂（流式细胞仪法-APC）
广州达泰生物工程技术有限公司
广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼103房、109房、110房以及办公楼102室、310室
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第一类
中国
50人份瓶、100人份瓶
/
18个月，建议开瓶后3个月内用完
2021-09-23
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粤穗械备20210964
CD4检测试剂（流式细胞仪法-APC）
广州达泰生物工程技术有限公司
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第一类
中国
50人份/瓶、100人份/瓶
CD4-APC荧光单克隆抗体溶于抗体稀释液中（磷酸盐缓冲液、BSA、防腐剂）
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2021-09-23
2999-01-01
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关联企业
四川芯川生物科技有限公司【川蓉械备20230045】
苏州元德维康生物医药有限公司【苏苏械备20221115】
苏州星湾生物科技有限公司【苏苏械备20210962】
苏州东之睿生物科技有限公司【苏苏械备20231131】
杭州联科生物技术股份有限公司【浙杭械备20200333】
济南中科瑞正生物科技有限公司【鲁济械备20220030】
成都棱镜泰克生物科技有限公司【川蓉械备20220126】
广州市微米生物科技有限公司【粤穗械备20200172】
广州达泰生物工程技术有限公司【粤穗械备20210964】