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壳聚糖止血海绵

壳聚糖止血海绵

鲁械注准20172140168
【生产企业】:青岛世泽生物技术有限公司
【管理类别】:Ⅱ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2023-09-27
【国家】:中国
【省份】:山东省
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:否
【适用范围/预期用途】:配套止血装置,用于桡动脉穿刺术后止血。

产品简介

产品信息

壳聚糖止血海绵的介绍

壳聚糖止血海绵新型的止血材料,以壳聚糖为主要原料制成。壳聚糖天然的多糖,具有良好的生物相容性和生物可降解性。

壳聚糖止血海绵的优点包括:
1. 较强的止血能力:壳聚糖止血海绵具有良好的生物亲和性,可以迅速吸附血液中的红细胞和血小板,在创伤处形成一个可辅助血凝块形成的黏稠凝胶。
2. 促进创面愈合:壳聚糖本身可以提供一定的机械支撑,帮助保护创面,促进伤口的愈合。
3. 抗感染作用:壳聚糖具有抗菌性能,可以有效抑制细菌感染,减少伤口并发症的发生。
4. 生物可降解性:壳聚糖经过一段时间后会逐渐降解,不会产生残留物,对人体无毒副作用。

壳聚糖止血海绵的应用范围广泛,可以用于外科手术、创伤损伤、牙科手术、肝脏切除术等各类手术止血。它可以提供一种快速、安全、有效的止血方法,减少手术时间和出血风险,促进伤口愈合。

壳聚糖止血海绵的作用

壳聚糖止血海绵使用壳聚糖作为原料制成的医用止血材料。它具有以下作用:

1. 止血作用:壳聚糖止血海绵具有较强的吸收血液和液体的能力,能够迅速吸附和凝固伤口出血的血液,形成凝块,切断血流,起到止血作用。

2. 桥膜作用:壳聚糖止血海绵能够形成一层薄膜覆盖在伤口表面,形成一种保护屏障,防止创面二次感染,减少疼痛和瘢痕的形成。

3. 促进伤口愈合:壳聚糖止血海绵通过促进伤口表面细胞的再生、修复和再生,加速伤口的愈合过程。它可增加伤口内外营养液的供应,改善伤口氧气供应情况,增加细胞的生物活性,有利于伤口修复。

4. 生物相容性:壳聚糖生物可降解材料,具有良好的生物相容性,不会引起过敏反应和排斥反应。因此,壳聚糖止血海绵在临床使用中安全可靠。

除了以上作用,壳聚糖止血海绵还具有一定的抗菌作用和消炎作用,可以减少伤口感染的发生,促进伤口的康复。

壳聚糖止血海绵的原理

壳聚糖止血海绵的原理是基于壳聚糖的生物相容性和凝血能力。

壳聚糖天然多糖,可从甲壳类动物的壳中提取得到。它具有良好的生物相容性,不会引起过敏或免疫反应。壳聚糖结构中含有大量的氨基和羟基功能团,这些功能团可以与血液中的流动物质发生强烈的相互作用,形成物理性的凝固作用。

当壳聚糖止血海绵与出血伤口接触时,其多孔结构能够吸附足够能量的外源凝血因子和血小板,形成血凝块,并且有效地对血管进行闭塞,达到止血的目的。同时,壳聚糖的氨基和羟基可以与血液中的纤维蛋白原形成强力的氢键结合,加速纤维蛋白原向纤维蛋白的转变,从而增强凝血过程。

此外,壳聚糖还具有抗菌和促进伤口愈合的作用。它可以通过吸附和杀灭细菌,阻断细菌感染的发生。同时,壳聚糖能够提供一种有利于细胞生长和组织重建的微环境,促进伤口的愈合和修复过程。

综上所述,壳聚糖止血海绵通过其生物相容性和凝血能力,能够快速、有效地止血,并具有抗菌和促进伤口愈合的作用。它在临床上被广泛应用于手术、创伤等出血情况中。

壳聚糖止血海绵的使用方法

壳聚糖止血海绵用于止血的医疗材料,其使用方法如下:

1. 准备工作:确保手部干净和无菌,并配备好手套。

2. 用生理盐水或其他适当的溶液将壳聚糖止血海绵浸泡至充分湿润,然后额外的液体挤压掉。

3. 将止血海绵直接放置于出血的伤口上,并用手轻压,确保止血海绵覆盖伤口的全部面积。

4. 使止血海绵保持固定在伤口上,以防止其脱落。可以使用无菌绷带或胶布进行固定。

5. 观察伤口的止血情况,根据情况可留置数分钟至几小时。

6. 在伤口止血的同时,也要注意其他并发症的处理,如消毒、创面清洁等。

7. 当确认伤口停止出血后,可以小心地将止血海绵取下,若有需要可进行进一步处理和覆盖。

需要注意的是,壳聚糖止血海绵只能用于浅表性出血,不能用于大出血或严重创伤等情况。如果出血无法控制,或伤口情况复杂,应及时就医寻求专业的医疗帮助。

壳聚糖止血海绵的注意事项

使用壳聚糖止血海绵时,需要注意以下事项:

1. 应先彻底清洁并消毒伤口,然后将海绵直接放置在出血点上,轻轻按压以促进血液凝固。

2. 一般情况下,壳聚糖止血海绵不需要剪裁或调整大小,使用时应保持原状。

3. 如果伤口较大或有深层出血,可叠加使用多片壳聚糖止血海绵,但不应过度叠加,以免压迫伤口。

4. 一旦止血效果达到,应尽快就医处理或咨询医生,进一步检查和治疗。

5. 若伤口出血持续或重新出血,应及时就医,避免长时间依赖止血海绵。

6. 在使用后,应仔细清洗伤口,并及时更换干净的敷料。

7. 注意避免直接用手触摸止血海绵,尽量使用无菌工具操作。

8. 孕妇、哺乳期女性、儿童和过敏体质者在使用前可咨询医生建议。

9. 存储时应注意防潮、防火,并保持干燥的环境。

10. 注意查看壳聚糖止血海绵的有效期,过期产品不宜使用。

请注意,以上内容仅为一般性建议,具体使用前请遵循使用说明或咨询医生的指导。

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
壳聚糖止血海绵
管理类别
注册人住所
青岛市崂山区高荣路12号3号厂房四楼
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
生产地址由“青岛市崂山区高荣路12号3号厂房四楼”变更为“天津市武清区汊沽港镇福发路16号(天津武清区京津科技谷产业园高王路西侧2号孵化器4号楼1-2层)”
是否纳入医保
批准日期
2023-09-27
国家
中国
省份
山东省
结构及组成/主要组成成分
产品由海洋生物多糖壳聚糖制成,为白色或淡黄色海绵体。
型号规格
10mm×10mm、15mm×10mm、15mm×15mm、20mm×10mm、20mm×15mm、20mm×20mm、25mm×10mm、25mm×15mm、25mm×20mm、25mm×25mm、30mm×10mm、30mm×15mm、30mm×20mm、30mm×25mm、30mm×30mm、50mm×10mm、50mm×15mm、50mm×20mm、50mm×25mm、50mm×30mm、50mm×50mm、75mm×10mm、75mm×15mm、75mm×20mm、75mm×25mm、75mm×30mm、75mm×50mm、75mm×75mm、100mm×10mm、100mm×15mm、100mm×20mm、100mm×25mm、100mm×30mm、100mm×50mm、100mm×75mm、100mm×100mm、150mm×10mm、150mm×15mm、150mm×20mm、150mm×25mm、150mm×30mm、150mm×50mm、150mm×75mm、150mm×100mm、150mm×150mm。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
鲁械注准20172140168
企业名称
青岛世泽生物技术有限公司
生产地址
天津市武清区汊沽港镇福发路16号(天津武清区京津科技谷产业园高王路西侧2号孵化器4号楼1-2层)
适用范围/预期用途
配套止血装置,用于桡动脉穿刺术后止血。
其它内容
/
备注
/
审批部门
山东省药品监督管理局
有效期至
2027-03-31
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
鲁械注准20172140168
壳聚糖止血海绵
青岛世泽生物技术有限公司
青岛市崂山区高荣路12号3号厂房四楼
/
第二类
中国
10mm×10mm、15mm×10mm、15mm×15mm、20mm×10mm、20mm×15mm、20mm×20mm、25mm×10mm、25mm×15mm、25mm×20mm、25mm×25mm、30mm×10mm、30mm×15mm、30mm×20mm、30mm×25mm、30mm×30mm、50mm×10mm、50mm×15mm、50mm×20mm、50mm×25mm、50mm×30mm、50mm×50mm、75mm×10mm、75mm×15mm、75mm×20mm、75mm×25mm、75mm×30mm、75mm×50mm、75mm×75mm、100mm×10mm、100mm×15mm、100mm×20mm、100mm×25mm、100mm×30mm、100mm×50mm、100mm×75mm、100mm×100mm、150mm×10mm、150mm×15mm、150mm×20mm、150mm×25mm、150mm×30mm、150mm×50mm、150mm×75mm、150mm×100mm、150mm×150mm。
产品由海洋生物多糖壳聚糖制成,为白色或淡黄色海绵体。
储存环境湿度不超过80%,无腐蚀性气体,阴凉、通风、洁净的环境。
2022-04-01
2027-03-31
鲁械注准20172140168
壳聚糖止血海绵
青岛世泽生物技术有限公司
/
/
第二类
中国
10mm×10mm、15mm×10mm、15mm×15mm、20mm×10mm、20mm×15mm、20mm×20mm、25mm×10mm、25mm×15mm、25mm×20mm、25mm×25mm、30mm×10mm、30mm×15mm、30mm×20mm、30mm×25mm、30mm×30mm、50mm×10mm、50mm×15mm、50mm×20mm、50mm×25mm、50mm×30mm、50mm×50mm、75mm×10mm、75mm×15mm、75mm×20mm、75mm×25mm、75mm×30mm、75mm×50mm、75mm×75mm、100mm×10mm、100mm×15mm、100mm×20mm、100mm×25mm、100mm×30mm、100mm×50mm、100mm×75mm、100mm×100mm、150mm×10mm、150mm×15mm、150mm×20mm、150mm×25mm、150mm×30mm、150mm×50mm、150mm×75mm、150mm×100mm、150mm×150mm
产品由海洋生物多糖壳聚糖制成,为白色或淡黄色海绵体
/
2022-04-01
2027-03-31

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