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白细胞分化抗原CD38检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC)CD38 FITC Reagent
国械注进20193401851
【生产企业】：BECTON DICKINSON AND COMPANY LIMITED
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-03-15
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于体外诊断，通过BD FACSTM 流式细胞仪鉴定表达CD38抗原的细胞。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
白细胞分化抗原CD38检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC)CD38 FITC Reagent
管理类别
Ⅲ
注册人住所
2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA
产品储存条件及有效期
在 2℃～8℃环境下存储试剂，有效期15个月。
代理人名称
碧迪医疗器械(上海)有限公司
变更情况
2020-11-20 说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品中文说明书和中文标签中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-03-15
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
CD38, HB7克隆，来源于小鼠P3-X63-Ag8.653骨髓瘤细胞和用BJAB细胞免疫的BALB/c小鼠脾细胞融合的杂交瘤细胞。CD38由小鼠IgG1重链和kappa轻链所组成。试剂存放在含有明胶和0.1%叠氮化钠的磷酸盐缓冲液(PBS)中。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
50检测人份
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20193401851
企业名称
BECTON DICKINSON AND COMPANY LIMITED
生产地址
2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA
适用范围/预期用途
该产品用于体外诊断，通过BD FACSTM 流式细胞仪鉴定表达CD38抗原的细胞。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3404446号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-03-14
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20193401851
白细胞分化抗原CD38检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）CD38 FITC Reagent
BECTON DICKINSON AND COMPANY LIMITED
2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA
中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位
第三类
美国
50检测人份
CD38, HB7克隆，来源于小鼠P3-X63-Ag8.653骨髓瘤细胞和用BJAB细胞免疫的BALBc小鼠脾细胞融合的杂交瘤细胞。CD38由小鼠IgG1重链和kappa轻链所组成。试剂存放在含有明胶和0.1叠氮化钠的磷酸盐缓冲液（PBS）中。（具体内容详见产品说明书）
在 2℃～8℃环境下存储试剂，有效期15个月
2019-03-15
2024-03-14
国械注进20193401851
白细胞分化抗原CD38检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）CD38 FITC Reagent
Becton Dickinson And Co., BD Biosciences
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第三类
美国
50检测人份
CD38, HB7克隆，来源于小鼠P3-X63-Ag8.653骨髓瘤细胞和用BJAB细胞免疫的BALB/c小鼠脾细胞融合的杂交瘤细胞。CD38由小鼠IgG1重链和kappa轻链所组成。试剂存放在含有明胶和0.1叠氮化钠的磷酸盐缓冲液（PBS）中。（具体内容详见产品说明书）
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2019-03-15
2024-03-14
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关联企业
BECTON DICKINSON AND COMPANY LIMITED【国械注进20193401851】