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CD38检测试剂(CD38-APC)
津械备20230299
【生产企业】：天津旷博同生生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2023-07-05
【国家】：中国
【省份】：天津市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：检测人体生物标本中CD38的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
产品信息
基本信息
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
CD38检测试剂(CD38-APC)
管理类别
Ⅰ
注册人住所
天津市滨海高新区华苑产业区(环外)海泰发展三道8号6号楼1层101、2层
产品储存条件及有效期
储存条件:2～8℃。有效期:18个月，建议开瓶后3个月内用完。生产日期、使用期限:见试剂盒外包装。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-07-05
国家
中国
省份
天津市
结构及组成/主要组成成分
CD38-APC荧光单克隆抗体溶于抗体稀释液中(磷酸盐缓冲液，pH7.2，含0.2%BSA及1‰ProClin 300)。
型号规格
50人份/盒、100人份/盒
注册类型
备案
注册证编号/备案号
津械备20230299
企业名称
天津旷博同生生物技术有限公司
生产地址
天津市滨海高新区华苑产业区(环外)海泰发展三道8号6号楼1层101、2层
适用范围/预期用途
检测人体生物标本中CD38的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
其它内容
/
备注
/
审批部门
天津市药品监督管理局
有效期至
/
国产/进口
国产
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医保医用耗材代码
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器械审评数据
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抽样检查
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中国医疗器械召回
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关联企业
天津拜安通生物科技有限公司【津械备20230073】
天津旷博同生生物技术有限公司【津械备20230299】
天津美瑞特医疗科技有限公司【津械备20190030】