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疤痕敷料Scar Fx Silicone Sheeting
国械注进20172140198
【生产企业】：美国大西洋医疗产品有限责任公司Atlantic Medical Products, LLC
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-08-19
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于愈合后疤痕，有利于保持皮肤湿度，与其他标准的疤痕治疗方法配合使用，有利于疤痕情况的改善。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
疤痕敷料Scar Fx Silicone Sheeting
管理类别
Ⅱ
注册人住所
13191 starkey rd building 11 largo, FL 33773
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京正德堂医疗器械有限责任公司
变更情况
2016-07-26 “注册人住所:352G 150th Avenue, Madeira Beach, FL 33708;代理人住所:北京市西城区宣武门外大街10号1005室”变更为“注册人住所:13191 Starkey Rd Building 11 Largo, FL 33773;代理人住所:北京市西城区德外大街新风街2号天成科技大厦A座1503”。2018-08-21 “注册人名称:Scar Heal Inc;代理人住所:北京市西城区德外大街新风街2号天成科技大厦A座1503 ”变更为“注册人名称:Scar Heal Inc 美国疤痕治愈有限公司;代理人住所:北京市丰台区开阳路1号瀚海花园大厦12层09号”。 2018-12-24 “注册人名称:Scar Heal Inc 美国疤痕治愈有限公司;代理人名称:北京瀚通三昆科技有限公司;代理人住所:北京市丰台区开阳路1号瀚海花园大厦12层09号”变更为“注册人名称:Atlantic Medical Products, LLC 美国大西洋医疗产品有限责任公司;代理人名称:北京正德堂医药有限责任公司;代理人住所:北京市朝阳区高碑店乡高碑店村三区37号楼7号”。 2019-11-04 “代理人名称:北京正德堂医药有限责任公司;代理人住所:北京市朝阳区高碑店乡高碑店村三区37号楼7号”变更为“代理人名称:北京正德堂医疗器械有限责任公司;代理人住所:北京市朝阳区高碑店乡高碑店村三区37号楼7号一层101室”。 2023-02-15 代理人住所由:北京市朝阳区高碑店乡高碑店村三区37号楼7号一层101室 ;代理人住所变更为:北京市朝阳区高碑店乡高碑店村三区37号楼7号三层301室
是否纳入医保
是
批准日期
2021-08-19
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品主要成分为医用硅酮，其中Non-Tacky Silicone Backing 50%，Tacky Silicone Gel Surface 50%。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172140198
企业名称
美国大西洋医疗产品有限责任公司Atlantic Medical Products, LLC
生产地址
6025 Nicolle St. Suit B Ventura, CA 93003 United States
适用范围/预期用途
适用于愈合后疤痕，有利于保持皮肤湿度，与其他标准的疤痕治疗方法配合使用，有利于疤痕情况的改善。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20172640198
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-08-18
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172140198
疤痕敷料Scar Fx Silicone Sheeting
美国大西洋医疗产品有限责任公司Atlantic Medical Products, LLC
6025 Nicolle St. Suit B Ventura, CA 93003 United States
北京市朝阳区高碑店乡高碑店村三区37号楼7号三层301室
第二类
美国
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产品主要成分为医用硅酮，其中Non-Tacky Silicone Backing 50，Tacky Silicone Gel Surface 50
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2021-08-19
2026-08-18
国械注进20172140198
疤痕敷料Scar Fx Silicone Sheeting
Atlantic Medical Products LLC
/
/
第二类
美国
/
产品主要成分为医用硅酮，其中Non-Tacky Silicone Backing 50，Tacky Silicone Gel Surface 50
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2021-08-19
2026-08-18
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关联企业
美国大西洋医疗产品有限责任公司Atlantic Medical Products, LLC【国械注进20172140198】