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造口袋(商品名:Premier) One-Piece Pouching System
国食药监械（进）字2014第2664117
【生产企业】：赫理仕医疗用品贸易（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2014-08-27
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品用于结肠造口术、回肠造口术或尿路造口术的术后护理。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
造口袋(商品名:Premier) One-Piece Pouching System
管理类别
Ⅱ
注册人住所
2000 Hollister Drive Libertyville, IL 60048
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
赫理仕医疗用品贸易(上海)有限公司
变更情况
2018-01-30“注册人名称:Hollister Incorporated;代理人名称:北京威尼汇力医疗器械有限公司;代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号1511室”变更为“注册人名称:好利司泰公司Hollister Incorporated;代理人名称:赫理仕医疗用品贸易(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区金科路2889弄3号6层646室”。 ,2018-12-19“注册人名称:好利司泰公司 Hollister Incorporated ”变更为“注册人名称:好利斯特公司 Hollister Incorporated”。 ,2018-04-10企业申请将生产地址由“2000 Hollister Drive Libertyville, IL 60048 ”变更为“366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA;Foxford Road Rehins, Ballina, Co.Mayo, Ireland;1502 East LaHarpe Kirksville, MO 63501 USA ”。同时申请将标准表1中每盒装量。,2018-03-14企业申请将结构组成由“造口袋主要由袋体和胶板两部分组成。另外根据型号不同配有过滤器、引流管、排放口三种构件。”，变更为“造口袋主要由袋体和底盘两部分组成。另外根据型号不同配有过滤器、引流管、排放口三种构件。”。
是否纳入医保
是
批准日期
2014-08-27
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
造口袋主要由袋体和底盘两部分组成。另外根据型号不同配有过滤器、引流管、排放口三种构件
型号规格
8528、8524、85211、8515、8514、8513、8512、8511、85119、85118、85116、8510、8489、8488、8487、8486、8485、8483、8482、8481、8480、8460、82300、82400、7331
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（进）字2014第2664117
企业名称
赫理仕医疗用品贸易（上海）有限公司
生产地址
366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA;Foxford Road Rehins, Ballina, Co. Mayo, Ireland;1502 East LaHarpe Kirksville, MO 63501 USA
适用范围/预期用途
该产品用于结肠造口术、回肠造口术或尿路造口术的术后护理。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2019-08-26
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（进）字2014第2664117
造口袋（商品名:Premier） One-Piece Pouching System
赫理仕医疗用品贸易（上海）有限公司
366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA;Foxford Road Rehins, Ballina, Co. Mayo, Ireland;1502 East LaHarpe Kirksville, MO 63501 USA
/
第二类
中国
8528、8524、85211、8515、8514、8513、8512、8511、85119、85118、85116、8510、8489、8488、8487、8486、8485、8483、8482、8481、8480、8460、82300、82400、7331
造口袋主要由袋体和底盘两部分组成。另外根据型号不同配有过滤器、引流管、排放口三种构件
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2014-08-27
2019-08-26
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