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3,4 -亚甲二氧基甲基苯丙胺(MDMA)检测试剂(胶体金法)
国械注准20153400609
【生产企业】：广州万孚生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-03-22
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于定性检测尿液中不小于500ng/mL的3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺(MDMA)及其代谢产物，用于3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺的初筛检测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
3,4 -亚甲二氧基甲基苯丙胺(MDMA)检测试剂(胶体金法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
广州市黄埔区科学城荔枝山路8号
产品储存条件及有效期
4℃～30℃保存，产品有效期24个月。
代理人名称
/
变更情况
2023-04-10 注册人住所由:广州市萝岗区科学城荔枝山路8号; 生产地址由:广州市萝岗区科学城荔枝山路8号;注册人住所变更为:广州市黄埔区科学城荔枝山路8号; 生产地址变更为:广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 2023-07-05 1.产品技术要求中文字的修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品技术要求中相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-03-22
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
试剂由测试条/卡、吸管(卡配)、尿杯(选配)组成。(具体内容详见说明书)
型号规格
铝箔袋单人份包装;卡型:1人份/袋、 20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;条型:1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153400609
企业名称
广州万孚生物技术股份有限公司
生产地址
广州市黄埔区科学城荔枝山路8号
适用范围/预期用途
本产品用于定性检测尿液中不小于500ng/mL的3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺(MDMA)及其代谢产物，用于3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺的初筛检测。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-03-21
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153400609
3,4 -亚甲二氧基甲基苯丙胺（MDMA）检测试剂（胶体金法）
广州万孚生物技术股份有限公司
广州市黄埔区科学城荔枝山路8号
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第三类
中国
铝箔袋单人份包装;卡型:1人份/袋、 20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;条型:1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
试剂由测试条/卡、吸管(卡配)、尿杯(选配)组成。(具体内容详见说明书)
4℃～30℃保存，产品有效期24个月。
2019-03-22
2024-03-21
国械注准20153400609
3,4 -亚甲二氧基甲基苯丙胺（MDMA）检测试剂（胶体金法）
广州万孚生物技术股份有限公司
/
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第三类
中国
铝箔袋单人份包装：卡型：1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。条型：1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒
该产品由测试条/卡、吸管（卡配）、尿杯（选配）组成。（具体内容详见产品说明书）产品储存条件及有效期：4℃～30℃保存，产品有效期24个月。附件：注册产品标准、说明书
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2015-04-22
2020-04-21
国械注准20153400609
3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺（MDMA）检测试剂（胶体金法）
广州万孚生物技术股份有限公司
/
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第三类
中国
铝箔袋单人份包装：卡型：1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。条型：1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒
该产品由测试条/卡、吸管（卡配）、尿杯（选配）组成。（具体内容详见产品说明书）产品储存条件及有效期：4℃～30℃保存，产品有效期24个月。附件：注册产品标准、说明书
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2015-04-22
2020-04-21
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关联企业
广州万孚生物技术股份有限公司【国械注准20153400609】