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吗啡、甲基安非他明唾液联合检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20193401740
【生产企业】：杭州莱和生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-03-27
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性检测人唾液样本中的吗啡和甲基安非他明。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
吗啡、甲基安非他明唾液联合检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
浙江省杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-406室
产品储存条件及有效期
4～30℃阴凉避光干燥处保存，禁止冷冻，有效期24个月。
代理人名称
/
变更情况
2021-01-09 “注册人住所:杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼一层、五层505-512室;生产地址:杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼一层、五层505-512 室”变更为“注册人住所:浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼五层505-512室;生产地址:杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼五层505-512 室 杭州市滨江区西兴街道江陵路88号6幢西侧三、四、五层”。 2021-10-18 “注册人住所:浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼五层505-512室;生产地址:杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼五层505-512室 杭州市滨江区西兴街道江陵路88号6幢西侧三、四、五层”变更为“注册人住所:浙江省杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-406室;生产地址:杭州市滨江区西兴街道江陵路88号6幢西侧三、四、五层;杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室”。 2022-06-21 生产地址由:杭州市滨江区西兴街道江陵路88号6幢西侧三、四、五层;杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室;生产地址变更为:杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室 2023-01-11 “生产地址:杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室”变更为“生产地址:杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室;浙江省杭州市萧山区经济技术开发区戴村区块大石盖136号” 2023-10-16 生产地址由:杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室;浙江省杭州市萧山区经济技术开发区戴村区块大石盖136号;生产地址变更为:杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室
是否纳入医保
否
批准日期
2019-03-27
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
检测卡、一次性滴管和干燥剂。(具体内容详见说明书)
型号规格
卡型:10人份/盒、20人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20193401740
企业名称
杭州莱和生物技术有限公司
生产地址
杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室;浙江省杭州市萧山区经济技术开发区戴村区块大石盖136号
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性检测人唾液样本中的吗啡和甲基安非他明。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(准)字2014第3401529号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-03-26
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20193401740
吗啡、甲基安非他明唾液联合检测试剂盒（胶体金法）
杭州莱和生物技术有限公司
杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室;浙江省杭州市萧山区经济技术开发区戴村区块大石盖136号
/
第三类
中国
卡型:10人份/盒、20人份/盒。
检测卡、一次性滴管和干燥剂。(具体内容详见说明书)
4～30℃阴凉避光干燥处保存，禁止冷冻，有效期24个月。
2019-03-27
2024-03-26
国械注准20193401740
吗啡、甲基安非他明唾液联合检测试剂盒（胶体金法）
杭州莱和生物技术有限公司
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第三类
中国
卡型：10人份/盒、20人份/盒
检测卡、一次性滴管和干燥剂。（具体内容）
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2019-03-27
2024-03-26
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关联企业
杭州莱和生物技术有限公司【国械注准20193401740】
杭州莱和生物技术有限公司【国食药监械（准）字2014第3401529】