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苯二氮卓检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20173404131
【生产企业】：北京库尔科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-03-22
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性检测人尿液中的苯二氮卓类药物。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
苯二氮卓检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市昌平区生命园路29号C座100号
产品储存条件及有效期
2～30℃保存，有效期24个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-03-22
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
苯二氮卓-牛血清白蛋白、羊抗鼠免疫球蛋白G(IgG)多克隆抗体、苯二氮卓单克隆抗体-胶体金、硝酸纤维膜。
型号规格
条型:1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;卡型:1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173404131
企业名称
北京库尔科技有限公司
生产地址
北京市房山区窦大路九区30号
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性检测人尿液中的苯二氮卓类药物。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-07-19
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173404131
苯二氮卓检测试剂盒（胶体金法）
北京库尔科技有限公司
北京市房山区窦大路九区30号
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第三类
中国
条型:1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;卡型:1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
苯二氮卓-牛血清白蛋白、羊抗鼠免疫球蛋白G(IgG)多克隆抗体、苯二氮卓单克隆抗体-胶体金、硝酸纤维膜。
2～30℃保存，有效期24个月。
2022-03-22
2027-07-19
国械注准20173404131
苯二氮卓检测试剂盒（胶体金法）
北京库尔科技有限公司
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第三类
中国
条型：1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡型：1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
苯二氮卓-牛血清白蛋白、羊抗鼠免疫球蛋白G（IgG）多克隆抗体、苯二氮卓单克隆抗体-胶体金、硝酸纤维膜
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2017-07-20
2022-07-19
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关联企业
厦门市波生生物技术有限公司【国械注准20163401051】
艾博生物医药（杭州）有限公司【国械注准20163402014】
北京库尔科技有限公司【国食药监械（准）字2013第3401646】
浙江东方基因生物制品股份有限公司【国械注准20223400134】
北京库尔科技有限公司【国械注准20173404131】
杭州奥泰生物技术股份有限公司【国械注准20203400372】
厦门市波生生物技术有限公司【国食药监械（准）字2012第3400917】