增菌培养基

粤穗械备20230333

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅰ-1 微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验） -6840-Ⅰ-1-686 增菌培养基

【生产企业】：慈达（广州）生物技术有限公司

【管理类别】：Ⅰ

【注册类型】：备案

【批准日期】：2023-10-18

【国家】：中国

【省份】：广东省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：用于为微生物的繁殖提供特定的生长环境。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

增菌培养基

管理类别

Ⅰ

注册人住所

广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋503房

产品储存条件及有效期

A型:运输条件:2-30℃，运输时间:≤7 天，-20℃以下贮存，保质期六个月;B型:2-30℃储存，有效期24个月。

代理人名称

变更情况

2023年10月18日,包装规格由“型号:A型;规格:3ml”变更为“型号:A型;规格:3ml;型号:B型;规格:2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、30ml、50ml、100ml、250ml、500ml、1L、2L、5L”;主要组成成分由“由麦芽糖、蛋白陈、氯化钠、血清、纯化水组成。”变更为“A型由麦芽糖、蛋白陈、氯化钠、血清、纯化水组成;B型由胰蛋白胨，葡萄糖，甘露醇，柠檬酸钠，去氧胆酸钠，磷酸二氢钾，磷酸氢二钠，氯化钠，纯化水组成。”;产品有效期由“运输条件:2-30℃，运输时间:≤7 天，-20℃以下贮存，保质期六个月。”变更为“A型:运输条件:2-30℃，运输时间:≤7 天，-20℃以下贮存，保质期六个月;B型:2-30℃储存，有效期24个月。”。产品技术要求变更。

是否纳入医保

否

批准日期

2023-10-18

国家

中国

省份

广东省

结构及组成/主要组成成分

A型由麦芽糖、蛋白陈、氯化钠、血清、纯化水组成;B型由胰蛋白胨，葡萄糖，甘露醇，柠檬酸钠，去氧胆酸钠，磷酸二氢钾，磷酸氢二钠，氯化钠，纯化水组成。

型号规格

型号:A型;规格:3ml;型号:B型;规格:2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、30ml、50ml、100ml、250ml、500ml、1L、2L、5L

注册类型

备案

注册证编号/备案号

粤穗械备20230333

企业名称

慈达（广州）生物技术有限公司

生产地址

广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋501房、503房、506房

适用范围/预期用途

用于为微生物的繁殖提供特定的生长环境。

其它内容

备注

审批部门

广州市市场监督管理局

有效期至

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

粤穗械备20230333

增菌培养基

慈达（广州）生物技术有限公司

广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋501房、503房、506房

第一类

中国

型号:A型;规格:3ml

运输条件:2-30℃，运输时间:≤7 天，-20℃以下贮存，保质期六个月。

2023-05-24

创新、优先医疗器械

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医保医用耗材代码

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器械审评数据

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抽样检查

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上海科玛嘉微生物技术有限公司【沪虹械备20150284】

上海诺狄生物科技有限公司【沪松械备20190068】

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慈达（广州）生物技术有限公司【粤穗械备20230333】

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惠州逗点生物技术有限公司【粤惠械备20230032】

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杭州滨和微生物试剂有限公司【浙杭械备20140010】

上海淘源生物科技有限公司【沪浦械备20210138】

启新（苏州）生物科技有限公司【苏苏械备20180653】

上海诺狄生物科技有限公司【沪松械备20190111】

上海科玛嘉微生物技术有限公司【沪宝械备20200089】

上海科玛嘉微生物技术有限公司【沪宝械备20220013】

纳极口腔科技秦皇岛有限公司【冀秦械备20190002】

扬州市创新医疗器械厂【苏扬械备20220445】

广州志和医疗器械有限责任公司【粤穗械备20230121】

温州市康泰生物科技有限公司【浙温械备20230001】

上海诺狄生物科技有限公司【沪松械备20190110】

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杭州海基生物技术有限公司【浙杭械备20160223】

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青岛高科技工业园海博生物技术有限公司【鲁青械备20180378】

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哈尔滨市迪恒科技有限公司【黑哈械备20230023】

上海诺狄生物科技有限公司【沪松械备20190070】

上海盛思生化科技有限公司【沪浦械备20160053】

广州市迪景微生物科技有限公司【粤穗械备20150055】

广东环凯微生物科技有限公司【粤穗械备20230510】

浙江蓝怡医药有限公司【浙嘉械备20170007】

杭州创新生物检控技术有限公司【浙杭械备20201345】

广州市准易科技有限责任公司【粤穗械备20202189】

湖北思欧维生物科技有限公司【鄂黄石械备20210003】

湖南迈瑞医疗科技有限公司【湘长食药监械（准）字2009第1400072】