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脉搏血氧饱和度测量仪SpO2 Patient Monitoring System
国械注进20152072123
【生产企业】：柯惠有限责任公司Covidien llc
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-04-09
【国家】：国外（具体国不明）
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品可在医疗机构中无创测量新生儿、小儿及成人的动脉血红蛋白功能性血氧饱和度及脉搏率，在持证医师或经训练的专业医护人员直接监督下使用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
脉搏血氧饱和度测量仪SpO2 Patient Monitoring System
管理类别
Ⅱ
注册人住所
15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
变更情况
2018-03-26 见变更对比表。2019-11-05 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D 室;”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-04-09
国家
国外（具体国不明）
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由主机(包括锂电池电池组和交流电源线)和血氧传感器组成，详见附页。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152072123
企业名称
柯惠有限责任公司Covidien llc
生产地址
/
适用范围/预期用途
该产品可在医疗机构中无创测量新生儿、小儿及成人的动脉血红蛋白功能性血氧饱和度及脉搏率，在持证医师或经训练的专业医护人员直接监督下使用。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20152212123
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-04-08
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152072123
脉搏血氧饱和度测量仪SpO2 Patient Monitoring System
柯惠有限责任公司Covidien llc
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中国（上海）自由贸易试验区法赛路556 号2 幢102 部位
第二类
国外（具体国不明）
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该产品由主机（包括锂电池电池组和交流电源线）和血氧传感器组成，详
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2020-04-09
2025-04-08
国械注进20152072123
脉搏血氧饱和度测量仪 SpO2 Patient Monitoring System
Covidien LLC
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第二类
国外（具体国不明）
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该产品由主机（包括锂电池电池组和交流电源线）和血氧传感器组成，详
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2020-04-09
2025-04-08
国械注进20152072123
脉搏血氧饱和度测量仪SpO2 Patient Monitoring System
Covidien LLC
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第二类
国外（具体国不明）
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该产品由主机（包括锂电池电池组和交流电源线）和血氧传感器组成，详
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2020-04-09
2025-04-08
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柯惠有限责任公司Covidien llc【国械注进20152072123】