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台式脉搏血氧仪
冀食药监械（准）字2014第2210164
【生产企业】：康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2014-07-16
【国家】：中国
【省份】：河北省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于医院、家庭血氧饱和度及脉率无创监测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
台式脉搏血氧仪
管理类别
Ⅱ
注册人住所
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产品储存条件及有效期
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代理人名称
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变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2014-07-16
国家
中国
省份
河北省
结构及组成/主要组成成分
产品性能:1、血氧饱和度测量范围:0%～100%;误差:当血氧饱和度的测量范围在70%～100%，允许绝对误差为±2%;小于70%无意义。2、脉率测量范围:30bpm(次/分钟)～250bpm(次/分钟);误差:±2bpm或±2%取大值。3、灌注指数测量范围:0%～20% ;误差:当灌注指数的测量范围在1%～20％，允许绝对误差为±1％;当灌注指数的测量范围在0%～0.9％，允许绝对误差为±0.2％。4、分辨率:血氧饱和度为1%，脉率为1bpm，灌注指数为0.1%。5、抗环境光干扰能力:在室内自然光及现有
型号规格
CMS70A
注册类型
注册
注册证编号/备案号
冀食药监械（准）字2014第2210164
企业名称
康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司
生产地址
秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街112号
适用范围/预期用途
适用于医院、家庭血氧饱和度及脉率无创监测。
其它内容
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备注
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审批部门
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有效期至
2019-07-15
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
冀食药监械（准）字2014第2210164
台式脉搏血氧仪
康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司
秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街112号
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第二类
中国
CMS70A
产品性能：1、血氧饱和度测量范围：0%~100%；误差：当血氧饱和度的测量范围在70%~100%，允许绝对误差为±2%；小于70%无意义。2、脉率测试范围：30bpm(次/分钟)~250bpm(次/分钟)；误差：±2bpm或±2%取大值。3、灌注指数测量范围：0%~20%；误差：当灌注指数的测量范围在1%~20%，允许绝对误差为±1%；当灌注指数的测量范围在0%~0.9%，允许绝对误差为±为0.2%。4、分辨率：当血氧饱和度为1%，脉率为1bpm，灌注指数为0.1%。5、抗环境光干扰能力：在室内自然光及现有照明光源下的血氧测量值与暗室条件下的测量值相比，偏差小于±1%。产品功能：血氧饱和度数值显示、脉率数值、棒图显示、灌注指数数值显示、脉搏波形显示、备用电源电量指示功能、改变显示模式和显示主题、改变屏幕亮度、脉率声音指示、报警功能(测量值超限报警功能、探头脱离或手指脱离报警、低电量报警)、血氧饱和度值、脉率值和灌注指数数值存储功能、数据可以通过有线方式上传至电脑、外接血氧探头、具有时钟功能、回放功能。结构组成：本产品由台式脉搏血氧仪主机、血氧探头、USB数据线和电源线组成
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2014-09-30
2019-07-15
冀食药监械（准）字2014第2210164
台式脉搏血氧仪
康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司
秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街112号
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第二类
中国
CMS70A
产品性能:1、血氧饱和度测量范围:0～100;误差:当血氧饱和度的测量范围在70～100，允许绝对误差为±2;小于70无意义。2、脉率测量范围:30bpm（次分钟）～250bpm（次分钟）;误差:±2bpm或±2取大值。3、灌注指数测量范围:0～20 ;误差:当灌注指数的测量范围在1～20％，允许绝对误差为±1％;当灌注指数的测量范围在0～0.9％，允许绝对误差为±0.2％。4、分辨率:血氧饱和度为1，脉率为1bpm，灌注指数为0.1。5、抗环境光干扰能力:在室内自然光及现有
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2014-07-16
2019-07-15
冀食药监械（准）字2014第2210164
台式脉搏血氧仪
康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司
秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街112号
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第二类
中国
CMS70A
产品性能：1、血氧饱和度测量范围：0%～100%；误差：当血氧饱和度的测量范围在70%～100%，允许绝对误差为±2%；小于70%无意义。2、脉率测量范围：30bpm（次/分钟）～250bpm(次/分钟)；误差：±2bpm或±2%取大值。3、灌注指数测量范围：0%～20% ；误差：当灌注指数的测量范围在1%～20％，允许绝对误差为±1％；当灌注指数的测量范围在0%～0.9％，允许绝对误差为±0.2％。4、分辨率：血氧饱和度为1%，脉率为1bpm，灌注指数为0.1%。5、抗环境光干扰能力：在室内自然光及现有
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2014-07-16
2019-07-15
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关联企业
康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司【冀食药监械（准）字2014第2210164】
深圳市纽泰克电子有限公司【粤食药监械（准）字2007第2210197】