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无线动态医用脉搏血氧仪
桂械注准20222070463
【生产企业】：广西盈赛数字科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-04-27
【国家】：中国
【省份】：广西壮族自治区
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于家庭、医疗保健机构，通过建立光辐射与人体组织血氧饱和度间关系，动态、无创监测人体动脉血氧饱和度和脉率，并将测量数据通过无线网络传输到移动端软件储存和显示。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
无线动态医用脉搏血氧仪
管理类别
Ⅱ
注册人住所
南宁市大学西路88号A座十一楼A1101-A1109室
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
同意该产品变更如下:1、产品名称由“穿戴式脉搏血氧仪”变更为“无线动态医用脉搏血氧仪”;2、适用范围由“通过建立光辐射与人体组织血氧饱和度间关系，供无创监测人体动脉血氧饱和度和脉率用。”变更为“适用于家庭、医疗保健机构，通过建立光辐射与人体组织血氧饱和度间关系，动态、无创监测人体动脉血氧饱和度和脉率，并将测量数据通过无线网络传输到移动端软件储存和显示。”;3、产品技术要求变更对比表详见附件。
是否纳入医保
否
批准日期
2023-04-27
国家
中国
省份
广西壮族自治区
结构及组成/主要组成成分
由主机、血氧探头、腕带、移动端软件、type-c充电线、电源适配器(选配)组成。
型号规格
YS-TO-01、YS-TO-02、YS-TO-03、YS-TO-04
注册类型
注册
注册证编号/备案号
桂械注准20222070463
企业名称
广西盈赛数字科技有限公司
生产地址
南宁市大学西路88号A座十一楼A1101-A1109室
适用范围/预期用途
适用于家庭、医疗保健机构，通过建立光辐射与人体组织血氧饱和度间关系，动态、无创监测人体动脉血氧饱和度和脉率，并将测量数据通过无线网络传输到移动端软件储存和显示。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广西壮族自治区药品监督管理局
有效期至
2023-06-30
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
桂械注准20222070463
无线动态医用脉搏血氧仪
广西盈赛数字科技有限公司
南宁市大学西路88号A座十一楼A1101-A1109室
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第二类
中国
YS-TO-01、YS-TO-02、YS-TO-03、YS-TO-04
由主机、血氧探头、腕带、移动端软件、type-c充电线、电源适配器(选配)组成。
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2023-04-27
2023-06-30
桂械注准20222070463
穿戴式脉搏血氧仪
广西盈赛数字科技有限公司
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第二类
中国
YS-TO-01、YS-TO-02、YS-TO-03、YS-TO-04
由主机、血氧探头、腕带、移动端软件、type-c充电线、电源适配器（选配）组成
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2023-01-17
2023-06-30
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关联企业
广西盈赛数字科技有限公司【桂械注准20222070463】