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超敏肌钙蛋白I(hs-cTnI)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
湘械注准20212402290
【生产企业】：长沙明德生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-12-21
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于定量测定人全血和血清中肌钙蛋白I的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
超敏肌钙蛋白I(hs-cTnI)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房
产品储存条件及有效期
本试剂盒应在2℃～8℃储存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2023-04-10变更内容:1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房、201房”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-12-21
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
本试剂盒由磁珠标记物、酶标记物、样本稀释液、发光底物、清洗液、校准品、条码卡和校准卡组成，其中磁珠标记物含有肌钙蛋白I(cTnI)抗体包被磁珠缓冲液、酶标记物含有碱性磷酸酶标记的肌钙蛋白I(cTnI)抗体缓冲液、样本稀释液为pH7.4的磷酸盐缓冲液、发光底物为含有AMPPD的缓冲液、清洗液为pH8.7的TRIS缓冲液、校准品为含不同浓度的重组肌钙蛋白I(cTnI)缓冲液(1 mL/瓶，共2瓶)、条码卡包含主曲线校准品浓度及发光值信息;校准卡包含校准品C1和校准品C2的赋值浓度。
型号规格
型号:L型、S型。规格:1人份/条、24人份/盒;1人份/条、60人份/盒;1人份/条、90人份/盒;1人份/条、120人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20212402290
企业名称
长沙明德生物科技有限公司
生产地址
浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房
适用范围/预期用途
本试剂盒用于定量测定人全血和血清中肌钙蛋白I的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2026-12-20
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20212402290
超敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
长沙明德生物科技有限公司
浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房
/
第二类
中国
型号:L型、S型。规格:1人份/条、24人份/盒;1人份/条、60人份/盒;1人份/条、90人份/盒;1人份/条、120人份/盒。
本试剂盒由磁珠标记物、酶标记物、样本稀释液、发光底物、清洗液、校准品、条码卡和校准卡组成，其中磁珠标记物含有肌钙蛋白I(cTnI)抗体包被磁珠缓冲液、酶标记物含有碱性磷酸酶标记的肌钙蛋白I(cTnI)抗体缓冲液、样本稀释液为pH7.4的磷酸盐缓冲液、发光底物为含有AMPPD的缓冲液、清洗液为pH8.7的TRIS缓冲液、校准品为含不同浓度的重组肌钙蛋白I(cTnI)缓冲液(1 mL/瓶，共2瓶)、条码卡包含主曲线校准品浓度及发光值信息;校准卡包含校准品C1和校准品C2的赋值浓度。
本试剂盒应在2℃～8℃储存，有效期12个月。
2021-12-21
2026-12-20
湘械注准20212402290
超敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
长沙明德生物科技有限公司
/
/
第二类
中国
型号：L型、S型。规格：1人份/条、24人份/盒；1人份/条、60人份/盒；1人份/条、90人份/盒；1人份/条、120人份/盒
本试剂盒由磁珠标记物、酶标记物、样本稀释液、发光底物、清洗液、校准品、条码卡和校准卡组成，其中磁珠标记物含有肌钙蛋白I（cTnI）抗体包被磁珠缓冲液、酶标记物含有碱性磷酸酶标记的肌钙蛋白I（cTnI）抗体缓冲液、样本稀释液为pH7.4的磷酸盐缓冲液、发光底物为含有AMPPD的缓冲液、清洗液为pH8.7的TRIS缓冲液、校准品为含不同浓度的重组肌钙蛋白I（cTnI）缓冲液（1 mL/瓶，共2瓶）、条码卡包含主曲线校准品浓度及发光值信息；校准卡包含校准品C1和校准品C2的赋值浓度
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2021-12-21
2026-12-20
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关联企业
武汉明德生物科技股份有限公司【鄂械注准20192402695】
武汉明德生物科技股份有限公司【鄂械注准20192402661】
长沙明德生物科技有限公司【湘械注准20212402290】