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超敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(直接化学发光法)
浙械注准20222400091
【生产企业】：宁波瑞源生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-06-26
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于人血清、血浆中心肌肌钙蛋白I(Cardiac troponin I，cTnI)的体外定量测定。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
超敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(直接化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
宁波市江北区皇吉浦路288号
产品储存条件及有效期
2～8℃条件下避光保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
1、适用机型:增加“雅培化学发光免疫分析仪:Alinity i”。2、核发说明书变更对比表(附页1)。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和产品标签。
是否纳入医保
否
批准日期
2023-06-26
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
固相试剂:包被抗人心肌肌钙蛋白I小鼠单克隆抗体的磁性微球;标记试剂:吖啶酯标记的抗人心肌肌钙蛋白I小鼠单克隆抗体;辅助试剂:含蛋白(牛)稳定剂的缓冲液;校准品:含心肌肌钙蛋白I的溶液;质控品:含心肌肌钙蛋白I的溶液。(具体内容详见说明书)
型号规格
100测试/盒，200测试/盒，300测试/盒,400测试/盒,500测试/盒。 超敏心肌肌钙蛋白I校准品(六个水平)(选配):6×2mL，6×4mL;超敏心肌肌钙蛋白I低值质控品(选配):1×2mL，1×4mL;超敏心肌肌钙蛋白I高值质控品(选配):1×2mL，1×4mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
浙械注准20222400091
企业名称
宁波瑞源生物科技有限公司
生产地址
宁波市江北区皇吉浦路288号
适用范围/预期用途
用于人血清、血浆中心肌肌钙蛋白I(Cardiac troponin I，cTnI)的体外定量测定。
其它内容
/
备注
/
审批部门
浙江省药品监督管理局
有效期至
2027-03-01
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
浙械注准20222400091
超敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（直接化学发光法）
宁波瑞源生物科技有限公司
宁波市江北区皇吉浦路288号
/
第二类
中国
100测试/盒，200测试/盒，300测试/盒,400测试/盒,500测试/盒。 超敏心肌肌钙蛋白I校准品(六个水平)(选配):6×2mL，6×4mL;超敏心肌肌钙蛋白I低值质控品(选配):1×2mL，1×4mL;超敏心肌肌钙蛋白I高值质控品(选配):1×2mL，1×4mL。
固相试剂:包被抗人心肌肌钙蛋白I小鼠单克隆抗体的磁性微球;标记试剂:吖啶酯标记的抗人心肌肌钙蛋白I小鼠单克隆抗体;辅助试剂:含蛋白(牛)稳定剂的缓冲液;校准品:含心肌肌钙蛋白I的溶液;质控品:含心肌肌钙蛋白I的溶液。(具体内容详见说明书)
2～8℃条件下避光保存，有效期12个月。
2022-03-02
2027-03-01
浙械注准20222400091
超敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（直接化学发光法）
宁波瑞源生物科技有限公司
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第二类
中国
100测试/盒，200测试/盒，300测试/盒,400测试/盒,500测试/盒。 超敏心肌肌钙蛋白I校准品（六个水平）（选配）：6×2mL，6×4mL；超敏心肌肌钙蛋白I低值质控品（选配）：1×2mL，1×4mL；超敏心肌肌钙蛋白I高值质控品（选配）：1×2mL，1×4mL
固相试剂：包被抗人心肌肌钙蛋白I小鼠单克隆抗体的磁性微球；标记试剂：吖啶酯标记的抗人心肌肌钙蛋白I小鼠单克隆抗体；辅助试剂：含蛋白（牛）稳定剂的缓冲液；校准品：含心肌肌钙蛋白I的溶液；质控品：含心肌肌钙蛋白I的溶液。（具体内容）
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2022-03-02
2027-03-01
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关联企业
宁波瑞源生物科技有限公司【浙械注准20222400091】
宁波瑞源生物科技有限公司【浙械注准20222400092】