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高敏肌钙蛋白I(hs —cTnI)测定试剂盒(化学发光法)
粤械注准20212400297
【生产企业】：广州科方生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-02-24
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒主要用于定量检测人血清或血浆中的肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
高敏肌钙蛋白I(hs —cTnI)测定试剂盒(化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层
产品储存条件及有效期
本试剂在2～8℃密封储存，有效期为12个月，开封后在2～8℃可以储存30天，在常温(10℃～30℃)可储存12小时。配套校准品质控品在～20±5℃密封储存，有效期为12个月，开封复融后在～20±5℃可以储存30天，在常温(10℃～30℃)可储存12小时。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-02-24
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
M试剂:包被cTnI抗体(小鼠，单克隆)的磁珠、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300。R试剂:吖啶盐标记的cTnI抗体(小鼠，单克隆)结合物、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300。校准品(可选配件):由两个不同浓度水平的校准品组成，液体。主要组成成分为:cTnI抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300，各点浓度值见校准品标签。质控品(可选配件):由三个不同浓度水平的质控品组成，液体。主要组成成分为:cTnI抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。
型号规格
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒;校准品(可选购)规格为21mL/盒;质控品(可选购)规格为31mL/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20212400297
企业名称
广州科方生物技术股份有限公司
生产地址
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层;广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室
适用范围/预期用途
本试剂盒主要用于定量检测人血清或血浆中的肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2026-02-23
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20212400297
高敏肌钙蛋白I（hs —cTnI）测定试剂盒（化学发光法）
广州科方生物技术股份有限公司
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室
/
第二类
中国
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品（可选购）规格为2*1mL/盒；质控品（可选购）规格为3*1mL/盒
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本试剂在2～8℃密封储存，有效期为12个月，开封后在2～8℃可以储存30天，在常温（10℃～30℃）可储存12小时。配套校准品质控品在～20±5℃密封储存，有效期为12个月，开封复融后在～20±5℃可以储存30天，在常温（10℃～30℃）可储存12小时
2021-02-24
2026-02-23
粤械注准20212400297
高敏肌钙蛋白I（hs —cTnI）测定试剂盒（化学发光法）
广州科方生物技术股份有限公司
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层;广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室
/
第二类
中国
25测试盒、50测试盒、100测试盒、200测试盒;校准品（可选购）规格为21mL盒;质控品（可选购）规格为31mL盒
M试剂:包被cTnI抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300。R试剂:吖啶盐标记的cTnI抗体（小鼠，单克隆）结合物、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300。校准品（可选配件）:由两个不同浓度水平的校准品组成，液体。主要组成成分为:cTnI抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300，各点浓度值见校准品标签。质控品（可选配件）:由三个不同浓度水平的质控品组成，液体。主要组成成分为:cTnI抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签
本试剂在2～8℃密封储存，有效期为12个月，开封后在2～8℃可以储存30天，在常温（10℃～30℃）可储存12小时。配套校准品质控品在～20±5℃密封储存，有效期为12个月，开封复融后在～20±5℃可以储存30天，在常温（10℃～30℃）可储存12小时
2021-02-24
2026-02-23
粤械注准20212400297
高敏肌钙蛋白I（hs —cTnI）测定试剂盒（化学发光法）
广州科方生物技术股份有限公司
/
/
第二类
中国
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品（可选购）规格为2*1mL/盒；质控品（可选购）规格为3*1mL/盒
M试剂：包被cTnI抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。 R试剂：吖啶盐标记的cTnI抗体（小鼠，单克隆）结合物、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。 校准品（可选配件）：由两个不同浓度水平的校准品组成，液体。主要组成成分为：cTnI抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。质控品（可选配件）：由三个不同浓度水平的质控品组成，液体。主要组成成分为：cTnI抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签
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2021-02-24
2026-02-23
粤械注准20212400297
高敏肌钙蛋白I（hs —cTnI）测定试剂盒（化学发光法）
广州科方生物技术股份有限公司
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/
第二类
中国
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品（可选购）规格为2*1mL/盒；质控品（可选购）规格为3*1mL/盒
M试剂：包被cTnI抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。R试剂：吖啶盐标记的cTnI抗体（小鼠，单克隆）结合物、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。校准品（可选配件）：由两个不同浓度水平的校准品组成，液体。主要组成成分为：cTnI抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。质控品（可选配件）：由三个不同浓度水平的质控品组成，液体。主要组成成分为：cTnI抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签
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2021-02-24
2026-02-23
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