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高敏肌钙蛋白 I 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
湘械注准20212400449
【生产企业】：湖南万德善生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-03-31
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人全血、血浆、血清中肌钙蛋白 I 的含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
高敏肌钙蛋白 I 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
湖南省常德经济技术开发区桃林路661号(双创大厦502室)
产品储存条件及有效期
测定试剂盒 2～8℃保存,有效期为 18 个月,在机 2～8℃稳定性为 28 天;校准品:2～8℃避光保存,有效期 18 个月;开瓶复溶后,在-20℃贮存环境下有效期为 30 天,冻融次数不超过一次。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-03-31
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
试剂盒由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、样本处理液(R3)和校准品组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为包被着cTnI抗体的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂(ProClin 300);酶标记物(R2)主要成分为cTnI抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂(ProClin 300);样本处理液(R3)主要成分为样本处理液，含防腐剂(ProClin 300);校准品主要成分为cTnI抗原。
型号规格
型号:型号 W,型号 F,型号 Y;规格: 2×50 人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20212400449
企业名称
湖南万德善生物技术有限公司
生产地址
常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人全血、血浆、血清中肌钙蛋白 I 的含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2026-03-30
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20212400449
高敏肌钙蛋白 I 测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
湖南万德善生物技术有限公司
常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层
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第二类
中国
型号:型号 W,型号 F,型号 Y;规格: 2×50 人份/盒。
试剂盒由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、样本处理液(R3)和校准品组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为包被着cTnI抗体的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂(ProClin 300);酶标记物(R2)主要成分为cTnI抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂(ProClin 300);样本处理液(R3)主要成分为样本处理液，含防腐剂(ProClin 300);校准品主要成分为cTnI抗原。
测定试剂盒 2～8℃保存,有效期为 18 个月,在机 2～8℃稳定性为 28 天;校准品:2～8℃避光保存,有效期 18 个月;开瓶复溶后,在-20℃贮存环境下有效期为 30 天,冻融次数不超过一次。
2021-03-31
2026-03-30
湘械注准20212400449
高敏肌钙蛋白 I 测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
湖南万德善生物技术有限公司
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第二类
中国
型号:型号 W,型号 F,型号 Y;规格: 2×50 人份/盒
试剂盒由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、样本处理液（R3）和校准品组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分为包被着cTnI抗体的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）；酶标记物（R2）主要成分为cTnI抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）；样本处理液（R3）主要成分为样本处理液，含防腐剂（ProClin 300）；校准品主要成分为cTnI抗原
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2021-03-31
2026-03-30
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